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近期，健世科技（09877.HK）自主研發(fā)的LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣介入置換系統(tǒng)的全球多中心臨床試驗(yàn)（“TRINITY”）中大瓣環(huán)患者30天臨床隨訪結(jié)果，于美國舉行的2025年紐約瓣膜會(huì)上正式發(fā)布。

TRINITY是一項(xiàng)全球前瞻性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)，主要用于評(píng)估LuX-Valve Plus在重度三尖瓣反流及外科高?；颊咧袘?yīng)用的安全性及有效性。此次發(fā)布的隨訪結(jié)果聚焦于大瓣環(huán)患者的短期臨床表現(xiàn)。該臨床試驗(yàn)共納入全球20家中心的161例患者，其中包含了具有挑戰(zhàn)性的大瓣環(huán)病例。這些患者來自法國、德國、西班牙、丹麥、英國等多個(gè)國家，確保了研究結(jié)果的廣泛性和代表性。

臨床隨訪結(jié)果顯示，對(duì)于大瓣環(huán)患者，LuX-Valve Plus系統(tǒng)展現(xiàn)出了良好的安全性和有效性。在30天的隨訪期內(nèi)，95.7%的患者顯示無中度以上反流，這一數(shù)據(jù)表明該系統(tǒng)在改善三尖瓣反流方面具有顯著效果。同時(shí)，心功能方面也取得了積極進(jìn)展，84.1%的患者術(shù)后心功能等級(jí)提升至I/II級(jí)，顯示出LuX-Valve Plus對(duì)患者心功能的積極影響。此外，在生活質(zhì)量改善方面，患者堪薩斯市心肌病變問卷評(píng)分平均提升約14分，進(jìn)一步驗(yàn)證了該系統(tǒng)的臨床獲益。

值得一提的是，LuX-Valve Plus系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)率先運(yùn)用了“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設(shè)計(jì)理念，這種創(chuàng)新性的設(shè)計(jì)使得系統(tǒng)能夠更好地適應(yīng)三尖瓣組織脆弱的特性，減少對(duì)瓣環(huán)的徑向力壓迫，從而降低了冠脈損傷和房室傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險(xiǎn)。此外，該系統(tǒng)還提供40-70mm可選的多樣型號(hào)，能夠靈活應(yīng)對(duì)諸多極具挑戰(zhàn)的三尖瓣解剖結(jié)構(gòu)和臨床治療場景，大大提升了產(chǎn)品的泛用性。

此次TRINITY臨床試驗(yàn)30天隨訪結(jié)果的發(fā)布，不僅進(jìn)一步驗(yàn)證了LuX-Valve Plus系統(tǒng)的安全性和有效性，也為其在全球范圍內(nèi)的推廣和應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。健世科技將繼續(xù)致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)，為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。