Ai快訊 賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱，其控股子公司賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司于2025年10月28日收到國家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械不予注冊批件信息”。公司COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)的注冊申請未獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，且國家藥監(jiān)局已對相關(guān)注冊申請結(jié)果予以公示。
2024年10月，公司向國際認證機構(gòu)DEKRA Certification B.V.遞交了COMETIU支架的歐盟MDR認證申請并獲受理。截至公告披露日，該產(chǎn)品已通過MDR現(xiàn)場質(zhì)量體系審核，處于技術(shù)審評最終階段。
2025年8月，COMETIU支架及COMEX球囊微導(dǎo)管獲得美國FDA的突破性醫(yī)療器械認定。該產(chǎn)品是美國FDA突破性醫(yī)療器械程序歷史上全球首個顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄治療產(chǎn)品，也是我國首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的神經(jīng)介入器械產(chǎn)品。
（AI撰文，僅供參考）
重要提示：本文僅代表作者個人觀點，并不代表樂居財經(jīng)立場。 本文著作權(quán)，歸樂居財經(jīng)所有。未經(jīng)允許，任何單位或個人不得在任何公開傳播平臺上使用本文內(nèi)容；經(jīng)允許進行轉(zhuǎn)載或引用時，請注明來源。聯(lián)系請發(fā)郵件至ljcj@leju.com，或點擊【聯(lián)系客服】
