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Ai快訊 一批療效不確切、不良反應大、風險不確切的中藥注射劑，或將退出市場。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》，對2019年《藥品管理法》實施前已上市的中藥注射劑加強監(jiān)管。

我國已批準上市的中藥注射劑品種有130余種，隨著這項監(jiān)管政策落地，部分中藥注射劑將被淘汰。此次監(jiān)管旨在構建優(yōu)勝劣汰機制，設定嚴格評價標準、明確淘汰風險的同時，為達標的企業(yè)提供“審評加速”等政策支持，激勵企業(yè)進行技術升級與產(chǎn)品改進。

《公告》指出，中藥注射劑按“主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批”原則強化監(jiān)管。藥品上市許可持有人需主動開展上市后研究和評價，深入研究與臨床療效相關的物質(zhì)基礎和作用機制，確證產(chǎn)品安全性、有效性并提升質(zhì)量可控性。

《公告》強調(diào)將臨床獲益與風險評估作為核心，明確藥品上市許可持有人是中藥注射劑質(zhì)量安全的第一責任人。藥品所有數(shù)據(jù)須真實準確、可追溯，對于安全性或有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標準難以保證質(zhì)量穩(wěn)定可控的品種，國家藥監(jiān)局將依法暫停生產(chǎn)并責令持有人開展研究評價。對療效不確切、不良反應大或危害人體健康的，將注銷藥品注冊證書。長期未生產(chǎn)的品種，需完成研究評價且審評認為獲益大于風險，方可再上市銷售；未取得再注冊批準的，將被注銷注冊證書。

9月8日，國家藥監(jiān)局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，將于2026年3月1日起施行，對中藥注射劑生產(chǎn)提出更高要求。中藥注射劑恢復生產(chǎn)前，持有人必須按要求完成上市后研究和評價，并提出補充申請。對于委托生產(chǎn)中藥注射劑的情況，新規(guī)明確持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均應當具備中藥注射劑三年及以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。產(chǎn)品應當具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄，且未發(fā)生過嚴重不良反應和抽檢不合格的情況。

此次清理指向批文吊銷與停產(chǎn)停銷，提高了中藥注射劑的生產(chǎn)門檻，一批中小企業(yè)可能因無法滿足要求而退出市場。

長期以來，中藥注射劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是行業(yè)爭議焦點。二十年前，“魚腥草注射液致死事件”引發(fā)關注，此后政策不斷強化監(jiān)管，推進中藥注射劑的評價和質(zhì)量提升工作。2015年起，“輔助用藥重點監(jiān)控”全面推行。2017年新版醫(yī)保目錄對39個中藥注射劑做出嚴格報銷使用范圍限制。2019年7月，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合發(fā)布通知，20個化藥及生物制品列入第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。

據(jù)2019年資料，至少20?。ㄊ袇^(qū)）、市跟進國家版重點監(jiān)控目錄，166個品種在全國或地方列入重點監(jiān)控名單，其中至少35個為中成藥品種，絕大部分為中藥注射劑。

2021年開啟中成藥集采，中藥注射液產(chǎn)業(yè)空間被持續(xù)壓縮。2023年，《中藥注冊管理專門規(guī)定》發(fā)布，當年年底國家藥監(jiān)局召開已上市中藥注射劑上市后研究和評價專家工作組成立會議，再次將中藥注射劑安全性再評價工作提上日程。截至目前，監(jiān)管層已通過院內(nèi)使用、醫(yī)保報銷到藥品注冊實現(xiàn)“全鏈條圍堵”。

在醫(yī)?？刭M、輔助用藥目錄、修訂說明書等政策壓力下，中藥注射劑市場空間大幅壓縮。藥融云數(shù)據(jù)顯示，中藥注射液院內(nèi)市場銷售額從2016年的880.58億元，連續(xù)6年下降至2022年的406.14億元。藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中藥注射劑院內(nèi)銷售額達691.51億元，2024年僅有403.8億元。

伴隨2025年上半年財報披露，中藥注射劑行業(yè)面臨危機。龍津藥業(yè)發(fā)布退市風險提示公告，若2024年年度報告經(jīng)審計財務數(shù)據(jù)與業(yè)績預告數(shù)據(jù)范圍一致，公司股票將被終止上市。大理藥業(yè)成為2025年第一家退市的中藥注射劑企業(yè)，其主打產(chǎn)品醒腦靜注射液和參麥注射液銷量下降、業(yè)績低迷，因總市值連續(xù)20個交易日低于5億元，于2月10日停牌。益佰制藥上半年收入9.93億元，同比下滑14.99%，虧損2384.6萬元，核心產(chǎn)品艾迪注射液因生產(chǎn)問題被勒令停產(chǎn)。紅日藥業(yè)2025年1 - 9月營業(yè)收入41.49億元，同比下降6.59%；歸母凈利潤8076.29萬元，同比下降52.03%。華潤三九在2018年報中透露，醫(yī)保控費下中藥注射劑品種銷量下滑，其在處方藥業(yè)務中占比逐步下降。

10月17日，CDE發(fā)布《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求（征求意見稿）》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求（征求意見稿）》，為持有人完成中藥注射劑上市后研究和評價工作、撰寫申報資料提供指導。

中藥注射劑上市后研究主要內(nèi)容包括預期臨床安全性和有效性評估、藥學研究、非臨床安全性研究、臨床有效性和安全性研究、作用機理研究、其他研究共六個部分。征求意見稿明確多項支持鼓勵措施，對中藥注射劑上市后研究評價相關注冊申請和溝通交流申請，將設立單獨序列，加快審評審批速度。經(jīng)審評獲益大于風險的品種，其核準的藥品注冊標準將優(yōu)先轉化為國家藥品標準，涉及國家標準制定修訂的，將加快審核流程。

隨著政策收緊和完善，公告落地將促使企業(yè)建立并完善質(zhì)量管理體系，加速行業(yè)洗牌。合格的龍頭企業(yè)有望擴大市場份額，研發(fā)能力薄弱的中小企業(yè)則面臨批文被吊銷、退出市場的風險。

（AI撰文，僅供參考）