皓元醫(yī)藥(688131.SH)控股子公司重慶皓元通過(guò)歐盟QP審計(jì)
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2025-06-17 17:33
皓元醫(yī)藥（688131.SH）控股子公司重慶皓元生物制藥有限公司近日宣布，其已成功通過(guò)歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）的嚴(yán)格審計(jì)，并獲得了QP簽發(fā)的符合性審計(jì)報(bào)告。這一成就標(biāo)志著重慶皓元在質(zhì)量管理和生產(chǎn)能力方面邁出了重要一步。
此次審計(jì)范圍廣泛，涵蓋了質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、廠房設(shè)備設(shè)施、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)等多個(gè)方面。審計(jì)團(tuán)隊(duì)對(duì)無(wú)菌保障、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性、質(zhì)量管理、物料管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了深入細(xì)致的審查。重慶皓元在這些領(lǐng)域均展現(xiàn)出了高度的合規(guī)性和專業(yè)性。
為了符合歐盟GMP要求，重慶皓元已經(jīng)建立了完善的組織架構(gòu)、人員配置、設(shè)施以及程序體系。這些努力不僅提升了公司的整體管理水平，也為高品質(zhì)生物藥的研發(fā)與生產(chǎn)提供了有力保障。目前，重慶皓元已經(jīng)具備了單抗、雙抗、多抗、重組蛋白及抗體偶聯(lián)藥物等生物藥的高品質(zhì)研發(fā)與生產(chǎn)能力。
本次通過(guò)QP審計(jì)，不僅是對(duì)重慶皓元質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力的一次全面檢驗(yàn)，更為其拓展國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。然而，值得注意的是，此次通過(guò)QP審計(jì)并不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大直接影響。展望未來(lái)，重慶皓元將繼續(xù)秉承高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的管理理念，為全球客戶提供更加優(yōu)質(zhì)的生物藥產(chǎn)品和服務(wù)。
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