天壇生物靜注免疫球蛋白Ⅲ期臨床新增適應(yīng)癥
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樂居財經(jīng)
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2025-07-18 10:07
7月17日晚間，天壇生物披露了關(guān)于下屬企業(yè)藥品臨床試驗進展的公告。公告內(nèi)容顯示，其下屬成都蓉生藥業(yè)有限責任公司已上市產(chǎn)品“靜注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病適應(yīng)癥研究，目前已完成臨床倫理審查、臨床入組前準備等工作，并于近日正式開展Ⅲ期臨床試驗。
值得一提的是，本次新增適應(yīng)癥是國內(nèi)首個靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品獲準開展慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病適應(yīng)癥的臨床研究。不過，上述產(chǎn)品若要獲批新增適應(yīng)癥，還需完成一系列主要程序，即完成Ⅲ期臨床試驗，提交新增適應(yīng)癥許可申請，通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評及國家藥品監(jiān)督管理局審批后，才能夠獲批新增適應(yīng)癥。 （趙靖雯）
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