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健康元(600380.SH)重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財經(jīng) 2494閱讀 2025-07-21 18:59

健康元（600380.SH）的控股子公司麗珠集團控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與北京鑫康合生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”（LZM012）在Ⅲ期臨床試驗中取得了顯著成果，成功達到主要研究終點。該臨床試驗是在中重度斑塊型銀屑病患者群體中開展的一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究，其中陽性對照藥物為司庫奇尤單抗。

此次臨床試驗的主要療效終點為第12周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數(shù)（PASI）100的受試者比例。根據(jù)試驗結(jié)果，LZM012的第12周PASI 100應(yīng)答率為49.5%，而對照組司庫奇尤單抗的應(yīng)答率為40.2%。這一數(shù)據(jù)表明，LZM012不僅非劣效于司庫奇尤單抗，更展現(xiàn)出優(yōu)效性。此外，在第4周時，LZM012的PASI 75應(yīng)答率為65.7%，對照組則為50.3%，顯示了LZM012更快的起效速度。至第52周，LZM012的320mg Q4W和320mg Q8W維持治療組的PASI 100應(yīng)答率分別為75.9%和62.6%，進一步證明了其對銀屑病患者的持續(xù)治療效果。

在安全性方面，LZM012的整體表現(xiàn)良好，常見不良事件的發(fā)生率與對照組各類不良事件的發(fā)生率相當。這一結(jié)果進一步增強了LZM012作為潛在治療藥物的信心。

基于上述積極的試驗結(jié)果，麗珠集團已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了關(guān)于LZM012治療成人中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的上市許可申請前的溝通交流申請。此舉標志著LZM012的上市進程正穩(wěn)步向前推進。

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