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億勝生物科技：用以治療濕性AMD的anti-VEGF眼用注射生物藥品(HLX04-O)的生物制品許可申請已獲受理

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財經(jīng) 1613閱讀 2025-08-13 20:05

Ai快訊 億勝生物科技（01061.HK）發(fā)布公告，披露了其全資附屬公司與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（復宏漢霖）達成了一項共同開發(fā)許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，雙方將攜手開發(fā)一種內(nèi)含重組抗血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體（anti-VEGF）作為原料藥的生物藥品，該藥品旨在治療滲出性（濕性）老年性黃斑部病變（濕性AMD）。

值得注意的是，用于治療濕性AMD的anti-VEGF眼用注射生物藥品（HLX04-O）的生物制品許可申請，已經(jīng)順利獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的受理。這一進展標志著該藥品在監(jiān)管審批方面邁出了重要一步。

HLX04-O是在復宏漢霖自主研發(fā)的漢貝泰（貝伐珠單抗注射液）基礎上，針對眼科用藥需求進行了處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝的優(yōu)化。該產(chǎn)品在保持活性成份不變的同時，開發(fā)成為新的眼科制劑產(chǎn)品，專門用于治療濕性AMD。

此外，HLX04-O在濕性AMD患者中的臨床研究也取得了顯著進展。除了已于2025年四月達到主要研究終點的中國三期臨床研究（AURA-1）外，該產(chǎn)品的國際多中心三期臨床研究（AURA-2）也在多個歐洲國家、澳大利亞、美國及中國有序開展，并于2025年一月完成了最后一名患者的最后一次訪視。這些研究成果為HLX04-O的未來上市奠定了堅實的基礎。

（AI撰文，僅供參考）

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