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白云山BYS10片Ⅱ期單臂試驗(yàn)上市申請(qǐng)獲批

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財(cái)經(jīng) 6357閱讀 2025-09-15 19:34

Ai快訊 近日，白云山（00874）發(fā)布消息，其分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片，收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的反饋意見。

BYS10片由白云山制藥總廠自主研發(fā)，制劑規(guī)格有25mg、100mg，主要適用于非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實(shí)體瘤。早在2022年1月，白云山制藥總廠就已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。同年4月，BYS10片臨床試驗(yàn)首次在CDE公示，2023年1月，第一例受試者簽署知情同意書。

I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，BYS10片具備強(qiáng)效且持久的抗腫瘤活性，在RET基因突變的多種實(shí)體瘤患者，如晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、甲狀腺癌（TC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）等患者中，展現(xiàn)出良好的臨床活性和耐受性?；贗期的安全性和有效性數(shù)據(jù)，近日CDE同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗(yàn)申請(qǐng)上市。

據(jù)悉，目前全球僅有Pralsetinib（BLU - 667）和Selpercatinib（LOXO - 292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市，這兩款藥物分別于2021年3月及2022年10月在國內(nèi)獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年P(guān)ralsetinib及Selpercatinib在國內(nèi)市場(chǎng)銷售金額分別為人民幣15,491萬元及人民幣6,545萬元。值得關(guān)注的是，目前國內(nèi)外暫無與BYS10片結(jié)構(gòu)一致的藥物上市或注冊(cè)申報(bào)信息。

（AI撰文，僅供參考）

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