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Ai快訊 《科創(chuàng)板日報》10月13日訊（記者 史士云）今日，復(fù)旦張江（688505.SH）發(fā)布公告，其全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司申報的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的奧貝膽酸片（規(guī)格：5mg、10mg），注冊申請未獲國家藥監(jiān)局批準，原因是不符合藥品注冊有關(guān)要求。

復(fù)旦張江在公告中指出，原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益，且存在嚴重風險，無法支持奧貝膽酸用于境外已批準適應(yīng)癥的獲益大于風險，現(xiàn)有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規(guī)批準的技術(shù)要求。

資料顯示，復(fù)旦張江的奧貝膽酸片于2020年7月完成人體生物等效性研究試驗，2021年7月獲批臨床試驗，同年12月完成驗證性臨床試驗首例患者入組，2024年10月申報上市，今年6月完成上市申請注冊現(xiàn)場核查工作，距商業(yè)化上市僅一步之遙。即便這款藥物屬于化藥3類仿制藥范疇，復(fù)旦張江對其累計投入仍達1.25億元（未經(jīng)審計）。

奧貝膽酸是一種法尼醇X受體（FXR）激動劑，F(xiàn)XR是一種在肝臟和腸道中高水平表達的核受體，在膽酸代謝調(diào)節(jié)中起關(guān)鍵性作用。其原研由Intercept Pharmaceuticals開發(fā)，2016年5月率先獲美國FDA加速批準，品牌名為Ocaliva，用于治療對熊去氧膽酸（UDCA）反應(yīng)不足或不耐受的PBC患者，同年12月獲得歐盟批準，一度成為該疾病領(lǐng)域唯一獲批的二線療法。

PBC是一種進行性慢性自身免疫性肝病，好發(fā)于40歲以上女性。該病會導(dǎo)致膽汁酸在肝臟內(nèi)蓄積，進而引發(fā)炎癥與疤痕組織形成，若未及時干預(yù)治療，病情可能逐步發(fā)展為膽管破壞、肝纖維化，最終或進展至肝硬化和肝衰竭。

奧貝膽酸自獲批上市以來，銷售業(yè)績持續(xù)增長，首年銷售額約1800萬美元，后續(xù)逐年穩(wěn)步攀升，至2021年達到3.63億美元，此后銷售規(guī)模穩(wěn)定在3億美元左右。然而，其臨床風險獲益比始終存疑。2017年，F(xiàn)DA曾警告，不當劑量或增加嚴重肝損傷與死亡風險，2018年更在其說明書中添加黑框警告。2024年11月，F(xiàn)DA拒絕了對其的完全批準。今年9月，Intercept Pharmaceuticals宣布，應(yīng)FDA要求，自愿將奧貝膽酸撤出美國市場，所有相關(guān)臨床試驗亦被同步叫停。早在2024年9月，歐洲委員會就撤銷了奧貝膽酸在歐洲的附條件上市許可，同年11月，歐洲聯(lián)盟普通法院正式確定不再延長這一決定。截至目前，奧貝膽酸原研藥仍未登陸中國市場。

結(jié)合復(fù)旦張江公告中產(chǎn)品注冊未獲批的原因披露，原研藥在國外所遭遇的質(zhì)疑，已蔓延至仿制藥領(lǐng)域，并對其審批產(chǎn)生直接影響。近年來，國內(nèi)多家企業(yè)進行了奧貝膽酸仿制藥的研發(fā)，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、正大天晴、揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)（002422.SZ）、倍特藥業(yè)、復(fù)旦張江、杭州民生藥業(yè)等企業(yè)均按3類仿制藥申報并獲批臨床。值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥早前提交的奧貝膽酸片上市申請已失敗，今年8月，正大天晴的奧貝膽酸片上市申請也被國家藥監(jiān)局駁回，彼時業(yè)內(nèi)就推測這可能與奧貝膽酸原研藥在歐洲撤市相關(guān)。

（AI撰文，僅供參考）