沃森生物(300142.SZ)呼吸道合胞病毒mRNA疫苗獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
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2025-10-27 17:08
Ai快訊 沃森生物（300142.SZ）發(fā)布公告稱，其與復(fù)旦大學(xué)、上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司聯(lián)合研發(fā)的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，通知書(shū)編號(hào)為2025LP02790和2025LP02791，注冊(cè)分類(lèi)為預(yù)防用生物制品。
據(jù)公開(kāi)信息，該疫苗基于沃森生物自主研發(fā)的“mRNA疫苗技術(shù)平臺(tái)”開(kāi)發(fā)，針對(duì)近十年中國(guó)流行RSV-A毒株F蛋白高度保守序列設(shè)計(jì)，通過(guò)引入自主設(shè)計(jì)的突變位點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)融合前三聚體構(gòu)象F蛋白（PreF）的穩(wěn)定表達(dá)。目前，全球范圍內(nèi)已有3款RSV疫苗獲批上市，包括GSK的重組蛋白疫苗Arexvy、輝瑞的重組蛋白疫苗Abrysvo及Moderna的mRNA疫苗mRESVIA（mRNA1345），但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。2023-2024年度，RSV疫苗全球銷(xiāo)售額約達(dá)40億美元。
公告同時(shí)提示，此次獲批僅允許疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，對(duì)公司2025年度業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。后續(xù)確證性III期臨床試驗(yàn)結(jié)果及藥品上市申請(qǐng)審批仍存在不確定性，需持續(xù)關(guān)注研發(fā)進(jìn)展及監(jiān)管動(dòng)態(tài)。
（AI撰文，僅供參考）
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