Ai快訊 賽諾醫(yī)療（688108.SH）發(fā)布消息，其控股子公司賽諾神暢旗下的COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)，于2025年10月28日收到國家藥監(jiān)局發(fā)出的“醫(yī)療器械不予注冊批件信息”，該產(chǎn)品的國內(nèi)注冊申請未獲批準(zhǔn)。
不過，該產(chǎn)品海外進(jìn)展頗為積極。目前，COMETIU自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架系統(tǒng)已通過歐盟MDR現(xiàn)場質(zhì)量體系審核，正處于技術(shù)審評的最終階段；同時(shí)還獲得了美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，可直接開展關(guān)鍵確證性臨床研究。
賽諾醫(yī)療表示，公司將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的全球商業(yè)化進(jìn)程。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，本次國內(nèi)注冊未獲批短期內(nèi)對公司的生產(chǎn)經(jīng)營暫無影響。
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