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Ai快訊 2025年10月30日，康哲藥業(yè)（00867）旗下德鎂醫(yī)藥有限公司（專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，正申請于香港聯合交易所有限公司主板獨立上市）連同其附屬公司擁有共同開發(fā)權（除特應性皮炎（AD）外）和獨家商業(yè)化權利的1類新藥抗IL - 4RαMG - K10人源化單抗注射液（通用名為柯美奇拜單抗注射液，“MG - K10”或“產品”）中國上市許可申請，獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

產品擬用于治療外用藥控制不佳或不適用外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。MG - K10是創(chuàng)新的長效抗IL - 4Rα人源化單抗，能同時阻斷關鍵2型炎癥因子IL - 4和IL - 13的信號傳導。

MG - K10已在成人中重度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究取得陽性結果，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點。治療52周時，研究者整體評估（IGA）評分達到0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例為76.6%；達到濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線至少改善75%（EASI75）的受試者比例為94.3%；達到濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線至少改善90%（EASI90）的受試者比例為79.1%。

安全性方面，治療期不良事件（TEAE）大多數為1 - 2級，未發(fā)生特別關注不良事件（AESI），未發(fā)生導致死亡的不良事件。同靶點藥物常見的不良反應（結膜炎、注射部位反應等），MG - K10發(fā)生率較低。

目前已上市的抗IL - 4Rα藥物均需每2周給藥一次，而MG - K10半衰期更長，可實現4周一次的給藥頻率。產品有潛力用于治療其他2型炎癥性疾病，如哮喘、結節(jié)性癢疹、季節(jié)性過敏性鼻炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性自發(fā)性蕁麻疹、慢性鼻竇炎伴鼻息肉及嗜酸性粒細胞性食管炎等。其中，哮喘、結節(jié)性癢疹和季節(jié)性過敏性鼻炎均已進入中國III期臨床試驗階段。

MG - K10的首發(fā)適應癥AD是伴有劇烈瘙癢的慢性炎癥性皮膚病，是全球疾病負擔最高的非致命性皮膚病，也是中國患病率較高、疾病負擔較重的慢性疾病。2024年中國特應性皮炎患者超過5400萬人，基于SCORAD評分，中重度特應性皮炎占比為27%，即超過1450萬患者。

由于傳統(tǒng)AD系統(tǒng)治療藥物在療效及安全性等方面存在不足，中重度AD患者啟動系統(tǒng)治療較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上存在大量未被滿足的治療需求。MG - K10給藥間隔為每4周一次，有望提升患者依從性，為中重度AD患者帶來新的系統(tǒng)治療選擇。

MG - K10若獲批上市，將豐富集團皮膚治療領域的產品矩陣，鞏固德鎂醫(yī)藥的影響力及競爭力。產品將與德鎂醫(yī)藥系列皮膚處方藥和皮膚學級護膚品在專家網絡與市場資源等方面產生協(xié)同。

針對特應性皮炎，德鎂醫(yī)藥構建了“治療 + 護理”綜合解決方案，除注射用生物制劑MG - K10（用于中重度AD）外，還包括局部外用制劑磷酸蘆可替尼乳膏（用于輕中度AD）、口服小分子靶向藥CMS - D001（用于中重度AD）、皮膚學級護膚品禾零舒緩產品系列。

2025年1月24日，集團通過附屬公司與湖南麥濟生物技術股份有限公司及其附屬公司就MG - K10簽訂合作協(xié)議。根據協(xié)議及補充約定，集團獲得產品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)及新加坡的共同開發(fā)權（除AD外）及獨家商業(yè)化權利；旗下德鎂醫(yī)藥通過其附屬公司獲得該產品在皮膚科適應癥領域于中國大陸的共同開發(fā)權（除AD外）及獨家商業(yè)化權利。

（AI撰文，僅供參考）