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博安生物：納武利尤單抗中國Ⅲ期臨床試驗完成所有患者入組

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財經(jīng) 1460閱讀 2025-10-30 21:37

Ai快訊 博安生物（06955.HK）發(fā)布公告，公司自主開發(fā)的BA1104（納武利尤單抗注射液）在中國的Ⅲ期臨床試驗已完成所有患者入組。BA1104開發(fā)進度領先，為國內(nèi)首個開展Ⅲ期臨床試驗的歐狄沃?（Opdivo?）生物類似藥。

納武利尤單抗是一種針對程序性細胞死亡1（PD-1）受體的人源化單克隆抗體（IgG4亞型），通過阻斷PD-1受體與其配體PD-L1及PD-L2的結(jié)合來增強T細胞的抗腫瘤反應，屬于廣譜抗腫瘤藥物。自2014年獲批成為全球首個PD-1抑制劑以來，歐狄沃?已在全球數(shù)十個國家和地區(qū)獲批多項適應癥，涵蓋多個瘤種，臨床應用貫穿腫瘤治療各個階段，包括術前新輔助治療、術后輔助治療、晚期腫瘤的一線和后線治療等，用藥方式包括單藥、聯(lián)合化療以及與新的免疫檢查點抑制劑聯(lián)用等。

BA1104遵循生物類似藥相關研究指南進行研發(fā)，其在中國開展的Ⅲ期臨床試驗為一項隨機、雙盲、多中心試驗，旨在比較BA1104與歐狄沃?分別聯(lián)合化療治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，BA1104在完成Ⅲ期臨床試驗后可申請同時獲批歐狄沃?在中國獲批的全部適應癥。已完成的Ⅰ期臨床試驗結(jié)果顯示，BA1104與歐狄沃?在藥代動力學（PK）、安全性和免疫原性方面高度可比，達到了所有研究終點，相關研究結(jié)果已發(fā)表于國際期刊《BioDrugs》。

以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為腫瘤治療的主要手段之一。憑借聯(lián)合治療方案的持續(xù)突破及多元免疫療法的協(xié)同發(fā)展，PD-1抑制劑的臨床應用邊界不斷拓寬，呈現(xiàn)出廣闊的臨床應用價值和市場潛力。公開資料顯示，歐狄沃?2024年的全球銷售額約為93億美元。另據(jù)弗若斯特沙利文報告，基于PD-1/L1的中國抗體市場規(guī)模預期將于2030年達到599億元人民幣。

（AI撰文，僅供參考）

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