康希諾(688185.SH)重組三價脊髓灰質(zhì)炎疫苗獲得藥物臨床試驗批準通知書
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樂居財經(jīng)
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2025-07-16 16:50
近日，康希諾生物股份公司（股票代碼：688185.SH）宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局正式核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，該通知針對的是公司自主研發(fā)的重組三價脊髓灰質(zhì)炎疫苗（Sf-RVN細胞）。該疫苗采用先進的蛋白結(jié)構(gòu)設(shè)計與VLP（病毒樣顆粒）組裝技術(shù)精心制備，旨在展現(xiàn)卓越的安全性能及強大的免疫原性。
據(jù)了解，這款創(chuàng)新的重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗當前正處于印度尼西亞進行的I/II期臨床試驗階段。該試驗旨在評估疫苗在人體中的安全性、耐受性以及免疫效果，為后續(xù)的注冊申請奠定堅實基礎(chǔ)。
國家藥品監(jiān)督管理局在審批過程中確認，該重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗符合所有藥品注冊的相關(guān)法規(guī)要求，因此批準開展旨在預防由脊髓灰質(zhì)炎I型、II型和III型病毒感染所引起的脊髓灰質(zhì)炎的臨床試驗。這一批準標志著康希諾在公共衛(wèi)生疫苗研發(fā)領(lǐng)域取得的又一重要進展，為全球脊髓灰質(zhì)炎消除計劃貢獻了新的力量。
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