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賽諾醫(yī)療冠脈支架獲FDA附條件批準(zhǔn)

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財(cái)經(jīng) 3675閱讀 2025-07-22 13:47

7月21日晚，賽諾醫(yī)療發(fā)布公告，其自主研發(fā)的新型藥物洗脫支架系統(tǒng)（DES）已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準(zhǔn)（PMA）。這一成果意義重大，是國(guó)產(chǎn)三類高端植入醫(yī)療器械在美國(guó)FDA通過上市前批準(zhǔn)（PMA）路徑取得的首個(gè)附條件批準(zhǔn)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)冠脈支架出海取得重要里程碑進(jìn)展。

據(jù)悉，該產(chǎn)品基于賽諾醫(yī)療國(guó)際首創(chuàng)的“動(dòng)脈血管創(chuàng)傷愈合存在時(shí)間窗”理論開發(fā)。與傳統(tǒng)支架僅抑制平滑肌增生的設(shè)計(jì)目標(biāo)不同，它旨在加速患者創(chuàng)傷愈合和血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)。通過專利的精準(zhǔn)藥物控釋技術(shù)和支架表面涂層處理，產(chǎn)品在降低再狹窄率的同時(shí)，減少了傳統(tǒng)藥物涂層支架可能帶來的遠(yuǎn)期不良事件風(fēng)險(xiǎn)，提升了長(zhǎng)期安全性。

該產(chǎn)品擁有全球?qū)＠季?，其Pioneer系列國(guó)際化上市前臨床研究在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等地的逾100家頂尖臨床機(jī)構(gòu)同步開展，并以國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品（如雅培Xience、波士頓科學(xué)Promus、美敦力Resolute Integrity支架）作為對(duì)照，研究成果已多次發(fā)表于《Circulation》《Eurointervention》等國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊。

賽諾醫(yī)療的申請(qǐng)歷程也備受關(guān)注。2021年12月，公司正式向FDA提交該支架系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)；2023年8月，順利通過FDA針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（III類）的上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查（結(jié)果為VAI，自愿行動(dòng)項(xiàng)）；2025年3月底，F(xiàn)DA再次對(duì)公司進(jìn)行上市批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)審核。近日，公司收到通知，該產(chǎn)品已通過FDA的技術(shù)性評(píng)審，獲得附條件批準(zhǔn)。

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