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華東醫(yī)藥(000963.SZ)全資子公司HDM1002片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂(lè)居財(cái)經(jīng) 3044閱讀 2025-07-23 17:00

華東醫(yī)藥（000963.SZ）公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司近日收到了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的重要通知。根據(jù)通知內(nèi)容，由中美華東申報(bào)的HDM1002片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已成功獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

HDM1002片是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物。該藥物具有口服活性、強(qiáng)效以及高選擇性的特點(diǎn)，是一種GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。HDM1002能夠強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）的產(chǎn)生，從而在改善糖耐受、降糖以及減重方面展現(xiàn)出顯著的效果，并且已顯示出良好的安全性。

據(jù)悉，HDM1002片不僅針對(duì)2型糖尿病適應(yīng)癥進(jìn)行了深入研究，同時(shí)在超重或肥胖人群的體重管理方面也具備應(yīng)用潛力。目前，該藥物的體重管理和2型糖尿病適應(yīng)癥均已進(jìn)入中國(guó)Ⅲ期臨床研究階段。在此之前，HDM1002片在中國(guó)的I期及II期臨床試驗(yàn)中已累計(jì)入組超過(guò)800例受試者，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示，該藥物在體重減輕和血糖控制方面均表現(xiàn)出顯著的療效，且安全性和耐受性表現(xiàn)良好。

此次HDM1002片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著該藥物在國(guó)際化研發(fā)進(jìn)程中取得了重要進(jìn)展。然而，華東醫(yī)藥方面也指出，盡管此次獲批對(duì)公司具有重要意義，但藥品研發(fā)存在投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)仍存在不確定性。公司將繼續(xù)加大研發(fā)投入，積極推進(jìn)HDM1002片的臨床試驗(yàn)工作，以期早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。

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