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烏司奴單抗兒童斑塊狀銀屑病獲批上市，由華東醫(yī)藥荃信生物研發(fā)

<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  IPO早知道 3.1w閱讀 2025-03-05 10:04


克羅恩病適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已獲受理。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，3月3日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告，其下屬杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東與荃信生物（2509.HK）聯(lián)合開發(fā)的烏司奴單抗注射液賽樂信（研發(fā)代碼：QX001S/HDM3001）新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，適用于對(duì)其他系統(tǒng)性治療或光療應(yīng)答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年（體重60公斤至100公斤）中重度斑塊狀銀屑病患者。

賽樂信是原研產(chǎn)品Stelara（喜達(dá)諾，烏司奴單抗注射液）的生物類似藥。2024年11月，賽樂信獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，并于同月開出全國(guó)首張?zhí)幏健４送?，今?月，烏司奴單抗注射液用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)也已獲得受理。

QX001S最初由荃信生物自主研發(fā)，2020年，荃信生物與中美華東達(dá)成合作，由雙方共同推進(jìn)QX001S的III期臨床試驗(yàn)，中美華東作為上市許可持有人負(fù)責(zé)中國(guó)大陸區(qū)域商業(yè)化，江蘇賽孚士生物技術(shù)有限公司（荃信生物下屬控股公司）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)及供應(yīng)。QX001S是荃信生物研發(fā)管線中首個(gè)獲批上市的產(chǎn)品。

國(guó)內(nèi)銀屑病治療市場(chǎng)正處于生物制劑替代傳統(tǒng)療法的階段。此前國(guó)內(nèi)尚無針對(duì)兒童的烏司奴單抗生物類似藥。賽樂信作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的烏絲奴單抗注射液生物類似藥，有望降低患者用藥成本，并填補(bǔ)兒童適應(yīng)癥的臨床空白。

本文來源：IPO早知道

來源：IPO早知道

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