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萬孚生物(300482.SZ)美國子公司流感病毒雙聯(lián)檢產(chǎn)品獲 FDA 510(k)許可

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財(cái)經(jīng) 1225閱讀 2025-08-21 16:00

Ai快訊 萬孚生物（300482.SZ）美國子公司W(wǎng)ondfo USA Co., Ltd近日傳來喜訊，公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局的正式通知。通知顯示，其甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)家庭檢測試劑盒（OTC版）和甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)檢測試劑盒（Professional use版）兩項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品，成功獲得了美國FDA510（k）許可。

這兩項(xiàng)病毒標(biāo)志物的檢測產(chǎn)品表現(xiàn)出色，檢測靈敏度均超過了90%，特異性更是達(dá)到了100%，展現(xiàn)了卓越的整體性能。這一突破性進(jìn)展不僅驗(yàn)證了萬孚生物在流感檢測領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累，也為其在全球市場的進(jìn)一步拓展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

據(jù)悉，該系列檢測試劑盒適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀4天內(nèi)的前鼻腔樣本，能夠有效對甲型與乙型流感病毒進(jìn)行定性檢測與區(qū)分。同時(shí)，為了滿足不同使用場景的需求，萬孚生物貼心地提供了家庭自測（OTC）與專業(yè)醫(yī)療場景使用兩種版本，為用戶提供了更加靈活多樣的選擇。

（AI撰文，僅供參考）

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