先聲藥業(yè)：瑪氘諾沙韋顆粒新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理
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樂居財(cái)經(jīng)
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2025-09-03 18:07
Ai快訊 先聲藥業(yè)（02096.HK）發(fā)布公告，宣布于2025年9月3日，其與嘉興安帝康生物科技有限公司（安帝康）聯(lián)合研發(fā)的抗流感藥物瑪氘諾沙韋顆粒（先林達(dá)?）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的受理。該藥物主要用于治療2至11歲兒童無并發(fā)癥的甲型流感和乙型流感，標(biāo)志著中國首個(gè)成功完成III期臨床試驗(yàn)并申報(bào)上市的、專門針對(duì)兒童患者的抗流感病毒創(chuàng)新藥誕生。
瑪氘諾沙韋作為一款創(chuàng)新的cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，其獨(dú)特的作用機(jī)制在于能夠有效抑制流感病毒復(fù)制過程中必需的cap依賴型核酸內(nèi)切酶，從而阻斷病毒自身mRNA的轉(zhuǎn)錄過程，實(shí)現(xiàn)對(duì)病毒復(fù)制的精準(zhǔn)抑制。
臨床研究表明，瑪氘諾沙韋顆粒在兒童患者中展現(xiàn)出了良好的安全性，不僅癥狀緩解速度與病毒清除速度更快，而且耐藥風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。此外，該藥物的口服藥效不受食物影響，其劑型設(shè)計(jì)也更貼合兒科患者的需求，具有顯著的潛在臨床優(yōu)勢(shì)。
（AI撰文，僅供參考）
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