国产成人av综合久久视色,а√最新版在线天堂鲁大师,超碰97资源站,成人免费ā片在线观看,gogo西西人体大尺度大胆高清

Ai快訊 10月13日，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（復(fù)旦張江，688505.SH，1349.HK）發(fā)布公告，其全資子公司泰州復(fù)旦張江收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書》，此前申報(bào)的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的奧貝膽酸片（規(guī)格5mg、10mg），因不符合藥品注冊(cè)有關(guān)要求，注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。

奧貝膽酸片屬于法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，復(fù)旦張江的產(chǎn)品為化學(xué)藥品3類仿制藥，原研藥來自Intercept Pharmaceuticals。早在2016年，奧貝膽酸片的原研創(chuàng)新藥就在美國獲得加速批準(zhǔn)，曾是PBC這一疾病唯一獲批的二線療法，但在真實(shí)世界的療效一直遭質(zhì)疑，還被美國FDA發(fā)出“黑框警告”，原因是可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷甚至死亡。2023年10月，歐洲藥品管理局（EMA）認(rèn)為奧貝膽酸現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法證實(shí)其臨床獲益，建議撤銷上市許可。2025年9月11日，Intercept應(yīng)美國FDA要求，自愿撤回奧貝膽酸片在美國市場的銷售，同時(shí)FDA暫停了所有涉及奧貝膽酸的臨床試驗(yàn)。

盡管是仿制藥，復(fù)旦張江此前對(duì)這款產(chǎn)品寄予厚望。2020年招股書顯示，該項(xiàng)目仿制美國一種PBC的全球化上市藥物，當(dāng)時(shí)原研藥尚未進(jìn)入中國，而中國作為肝膽疾病高發(fā)國家，市場容量龐大。從時(shí)間線來看，復(fù)旦張江2020年7月完成奧貝膽酸片的人體生物等效性研究試驗(yàn)，2021年7月獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同年12月完成驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)首例患者入組，2024年10月遞交該藥物的上市申請(qǐng)并獲受理，2025年6月完成上市申請(qǐng)注冊(cè)現(xiàn)場核查工作。截至公告披露日，復(fù)旦張江在奧貝膽酸片上累計(jì)研發(fā)投入約1.25億元（未經(jīng)審計(jì)）。

對(duì)于不予批準(zhǔn)的原因，復(fù)旦張江在公告中表示，該藥物為境外附條件批準(zhǔn)上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規(guī)批準(zhǔn)，鑒于目前原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規(guī)批準(zhǔn)的技術(shù)要求。簡言之，奧貝膽酸片原研藥上市后的療效表現(xiàn)影響了仿制藥的審批。

醫(yī)藥行業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)在此體現(xiàn)得淋漓盡致，類似的研發(fā)失敗案例并不少見。同樣是奧貝膽酸片仿制藥，多家國內(nèi)藥企進(jìn)展不順。2024年2月，澤璟制藥公告稱，ZG5266原發(fā)性膽汁淤積性肝炎/肝硬化適應(yīng)證臨床前研究、臨床研究及藥學(xué)研究等三個(gè)子項(xiàng)目擬暫停，原計(jì)劃投資金額合計(jì)2.11億元，截至2023年11月30日已投資3102.98萬元。ZG5266是法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑，是奧貝膽酸改鹽和改晶型獲得的2.1類新藥。澤璟制藥在暫停原因中提到，根據(jù)公開信息，F(xiàn)XR激動(dòng)劑在臨床中可能出現(xiàn)嚴(yán)重瘙癢、藥物性肝損傷等安全性問題，ZG5266雖臨床前藥效學(xué)研究顯示對(duì)肝纖維化有良好治療效果，且在健康受試者中的劑量遞增研究最高劑量組未觀察到劑量限制性毒性，但考慮到奧貝膽酸潛在的嚴(yán)重瘙癢等安全性問題以及PBC人群較小，所以暫停相關(guān)研究。

與澤璟制藥的主動(dòng)止損不同，復(fù)旦張江是在上市未果后放棄。復(fù)旦張江創(chuàng)立于1996年11月，2002年8月在香港創(chuàng)業(yè)板上市，2013年12月在香港主板上市，2020年6月在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，成為A+H兩地上市的公司之一，主要從事生物醫(yī)藥的創(chuàng)新研究開發(fā)、生產(chǎn)制造和市場營銷。

2025年半年報(bào)顯示，復(fù)旦張江營業(yè)收入為3.9億元，同比下降4.42%，歸母凈利潤為571.51萬元，同比下降91.89%。公司稱，主要因報(bào)告期研發(fā)費(fèi)用較上年同期有所增長，以及上年同期與推廣服務(wù)商上海輝正終止合作后公司確認(rèn)相應(yīng)補(bǔ)償款及違約金。

對(duì)于上市失敗對(duì)公司的影響，復(fù)旦張江表示，按照相關(guān)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則及公司會(huì)計(jì)政策，上述研發(fā)投入均于發(fā)生時(shí)計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益，該藥物注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，加速在研項(xiàng)目進(jìn)程，保證其他產(chǎn)品對(duì)公司持續(xù)收入貢獻(xiàn)的同時(shí)，快速推進(jìn)優(yōu)勢領(lǐng)域研發(fā)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化，提升企業(yè)核心競爭力和持續(xù)發(fā)展能力。截至10月14日收盤，復(fù)旦張江跌0.88%，報(bào)收9.02元。

（AI撰文，僅供參考）