国产成人av综合久久视色,а√最新版在线天堂鲁大师,超碰97资源站,成人免费ā片在线观看,gogo西西人体大尺度大胆高清

　　近日，和美藥業(yè)向港交所提交上市申請，擬根據(jù)上市規(guī)則第18A章在香港主板掛牌上市，國證國際為其獨家保薦人。此前，公司曾于2023年4月21日與安信證券（現(xiàn)稱為國投證券股份有限公司）訂立輔導(dǎo)協(xié)議進行A股上市輔導(dǎo)，輔導(dǎo)機構(gòu)于2023年4月向中國證監(jiān)會江西監(jiān)管局提交了A股上市輔導(dǎo)備案申請，但最終于2025年5月終止了輔導(dǎo)協(xié)議。

　　招股書顯示，和美藥業(yè)2002年成立，是一家創(chuàng)新驅(qū)動的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對自身免疫性疾病和腫瘤的小分子藥物，主要治療領(lǐng)域包括銀屑?。≒s）、白塞?。˙D）和炎癥性腸?。↖BD）等。

　　成立至今，公司已先后完成6輪融資，募集資金總額約9.51億元。2024年四季度完成E輪融資后，公司投后估值已達39億元。IPO前投資者包括上海千驥（默沙東持有約49.5%股權(quán)）、泰格投資（泰格醫(yī)藥）、泰鯤投資及倚鋒睿意等知名投資機構(gòu)。

　　截至最后實際可行日期，和美藥業(yè)已開發(fā)七個小分子候選藥物，其中2款藥物共計三個適應(yīng)癥處于III期臨床試驗或NDA階段。盡管公司核心管線已步入后期臨床，但對公司招股書等相關(guān)資料進行梳理后發(fā)現(xiàn)，公司核心管線臨床數(shù)據(jù)顯著弱于競品或市場規(guī)模有限，未來的商業(yè)化之路仍面臨挑戰(zhàn)。

　　和美藥業(yè)核心產(chǎn)品包括小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表達阻斷劑和PDE4抑制劑Mufemilast、EGFR/HER2雙靶點小分子抑制劑Hemay022。其中，Mufemilast作為單一療法治療銀屑病的關(guān)鍵性III期臨床試驗已完成，并于2024年3月提交NDA，預(yù)期Mufemilast將于2025年下半年取得國家藥監(jiān)局的上市批準。

　　同時，Mufemilast用于治療白塞病的關(guān)鍵性III期臨床試驗也正在進行，預(yù)計將于2026年申請NDA。而Hemay022正在進行一項針對晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期聯(lián)合療法臨床試驗，如試驗成功完成并取得令人滿意的結(jié)果，公司計劃于2026年申請NDA。

　　值得關(guān)注的是，招股書提到，在和美藥業(yè)取得IND批準的適應(yīng)癥中，公司計劃優(yōu)先進行針對潰瘍性結(jié)腸炎、白塞病、克羅恩病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和慢性阻塞性肺病的臨床開發(fā)，而已步入Ⅲ期臨床或上市在即的Hemay022治療晚期乳腺癌適應(yīng)癥、Mufemilast用于治療銀屑病適應(yīng)癥反而被放在了次要位置。

　　和美藥業(yè)“舍近求遠”背后，是上述兩適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)弱于競品，商業(yè)化前景均面臨較大不確定性。

　　就銀屑病而言，目前國內(nèi)已批準或正在開發(fā)多種小分子療法用于治療，已批準的治療藥物包括艾伯維的Rinvoq?（烏帕替尼，JAK1抑制劑）和百時美施貴寶的Sotyktu?（德卡伐替尼，TYK2抑制劑）。此外，另有多款候選藥物正處于臨床開發(fā)階段，如信達生物的匹康奇拜單抗、強生的JNJ-2113（icotrokinra）、武田的TAK-279、翰森制藥的HS-10374、先聲藥業(yè)的SIM 0335等。

　　目前，大多數(shù)銀屑病藥物臨床試驗的基準是PASI（銀屑病面積與嚴重程度指數(shù)）評分降低75%（PASI-75）。橫向?qū)Ρ葋砜?，Mufemilast的臨床療效數(shù)據(jù)顯著低于可比競品。根據(jù)III期關(guān)鍵臨床試驗的最終臨床總結(jié)報告，Mufemilast于第16周的PASI-75和PASI-90分別為53.6%、32.5%。

　　可比競品中，信達生物的匹康奇拜單抗在16周的PASI-90為80%，PASI-75未統(tǒng)計；強生的JNJ-2113在16周的PASI-75和PASI-90分別為78.6%、59.5%；BMS的氘可來昔替尼在16周的PASI-75和PASI-90分別為58.4%、35.5%，數(shù)據(jù)表現(xiàn)均優(yōu)于Mufemilast。

　　部分競品及數(shù)據(jù)匯總?cè)缦聢D所示。

　　Hemay022治療晚期乳腺癌的情況與之類似。資料顯示，乳腺癌患者可以細分為三個基因分型，分別為HR+/HER2-、HER2+以及三陰性乳腺癌，患者占比如下圖所示。

　　Hemay022目前處于三期臨床的適應(yīng)癥為ER陽性、HER2陽性的晚期乳腺癌，即HER2+亞型，該亞型乳腺癌市場競爭十分激烈，目前已獲批的藥物種類包括單克隆抗體（mAb）、酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。分疾病進展階段看，一線至三線均已有成熟的標準治療療法，亦有多種未來潛在療法。

　　從臨床數(shù)據(jù)看，Hemay022已完成的Ib期臨床試驗中，55名可評估參與者的客觀緩解率為29.1%，mPFS為9.0個月。在接受Hemay022 400毫克或更高劑量聯(lián)合治療的44名參與者中，客觀緩解率為31.8%，mPFS維持在9.0個月。非頭對頭對比來看，這樣的數(shù)據(jù)不僅全面顯著低于T-Dxd等HER2 ADC，甚至也遠低于同類競品——恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼，療效數(shù)據(jù)難言競爭力。

　　因此，和美藥業(yè)雖然擁有2款藥物的3個適應(yīng)癥步入臨床后期，但實際上其中2項適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)均難言競爭力，僅Mufemilast用于治療白塞病這一適應(yīng)癥在競品中具備優(yōu)勢。但也需注意，白塞病屬于罕見病，發(fā)病率及患者人數(shù)均較低。公開資料顯示，我國白塞病患病率約為1.4/10萬，美國患病率約為1/30萬，產(chǎn)品未來上市后究竟能帶來多少業(yè)績增量值得關(guān)注。

　　從財務(wù)數(shù)據(jù)看，和美藥業(yè)目前并沒有獲批準商業(yè)銷售的產(chǎn)品因而并無營收，2023年和2024年除稅前虧損分別為1.56億元和1.23億元；經(jīng)營活動所用現(xiàn)金凈額分別為1.41億元及9130萬元。截至2024年年底，公司賬上現(xiàn)金及年末現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物為1.5億元，資金儲備已捉襟見肘。

責任編輯：公司觀察