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盈康生命補虧，百奧泰新藥申請獲FDA受理

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財經(jīng) 2548閱讀 2025-07-17 07:43

2025年7月17日消息，今日醫(yī)藥行業(yè)有多項重要動態(tài)。

盈康生命發(fā)布公告，截至去年底，上市公司母公司報表的未分配利潤為 -14.58億元，公司擬使用母公司盈余公積972.6萬元和資本公積14.48億元彌補母公司累計虧損。業(yè)內人士點評，通過動用資本公積彌補大額虧損，反映盈康生命積極解決歷史遺留問題，但也需關注彌補后的財務穩(wěn)健性。

百奧泰公告稱，其BAT2506（戈利木單抗注射液）生物制品許可申請（BLA）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。該藥物是百奧泰開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥，其原研藥為美國強生的Simponi，根據(jù)強生2024年年報，Simponi去年在全球銷售額為21.90億美元。目前，BAT2506的上市申請已經(jīng)獲得中國、美國、歐洲和巴西監(jiān)管機構受理。分析指出，鑒于美國藥品市場的利潤豐厚程度，若BAT2506在美獲批上市，該藥物的商業(yè)回報有望大幅增加。

CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州和安進注射用塔拉妥單抗的上市申請獲受理，用于既往接受過至少2線治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌成人患者的治療。此前該適應證已被納入優(yōu)先審評。全球范圍內僅塔拉妥單抗一款DLL3/CD3雙抗獲批上市，除此之外，還有4款進入臨床階段，最高進展為臨床II期。在臨床進度上，塔拉妥單抗具有先發(fā)優(yōu)勢。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購藥品信息填報工作的通知。當下階段信息填報系統(tǒng)于7月16日起向企業(yè)開放，7月31日16點整停止填報。據(jù)此次集采發(fā)布的《過評數(shù)量達到條件未納入第十一批集采的藥品》清單，未納入第十一批集采的品種有68個，原因包括“跨醫(yī)保目錄”品種區(qū)分醫(yī)保性質，各品規(guī)均不滿足充分競爭格局；排除協(xié)議期內談判藥品和首年競價藥品后，同品種其他通用名不符合充分競爭格局；各省醫(yī)藥集中采購平臺統(tǒng)計的2024年采購金額小于1億元；尚未啟動一致性評價，同時存在新老批件；存在專利侵權高風險；臨床使用風險高；重點管理的抗菌藥物等。業(yè)內點評，排除品種是集采優(yōu)化的結果。其中專利侵權高風險的藥品不納入是考慮保護知識產權，更多是出于保護創(chuàng)新藥發(fā)展角度的考量。臨床風險高和抗菌藥物都是重點管理的藥品，這類產品不適合集采放量。

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