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康寧杰瑞制藥-B：JSKN003獲美國FDA授予用于治療GC/GEJ的孤兒藥資格認(rèn)定

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財經(jīng) 2769閱讀 2025-07-29 08:25

AI初稿 康寧杰瑞制藥（09966.HK）發(fā)布公告，宣布其研發(fā)的藥物JSKN003已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），該認(rèn)定針對的是用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）。

ODD是FDA為鼓勵開發(fā)針對在美國患病人數(shù)少于20萬的疾病的創(chuàng)新藥而設(shè)立的一項措施。JSKN003獲得這一認(rèn)定后，將在后續(xù)在美國的研究與開發(fā)（研發(fā)）、注冊與商業(yè)化等方面享受到相關(guān)政策支持。這些支持包括研發(fā)費用的資助、臨床研究費用的稅收減免、處方藥用戶費用的豁免、加速上市審評審批等。此外，一旦藥物獲批，JSKN003還有望獲得美國市場7年的獨占權(quán)。

胃癌及胃食管結(jié)合部癌是一個全球性的健康問題，根據(jù)世界衛(wèi)生組織下屬的國際癌癥研究機構(gòu)發(fā)布的2022年全球惡性腫瘤統(tǒng)計報告，GC/GEJ是全球第五大常見癌癥，也是導(dǎo)致全球癌癥死亡的第五大原因。全球每年約有96萬例新發(fā)病例和66萬例死亡病例。在美國，根據(jù)SEER數(shù)據(jù)庫模型預(yù)測，2024年GC/GEJ的新發(fā)病例將達到26890例，新增死亡病例為10880例，5年總生存率不足40%。

在治療方案方面，氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物是目前常用的一線治療選擇?？蛇x的二線和后線治療包括紫杉醇聯(lián)合雷莫西尤單抗、紫杉醇、多西他賽或伊立替康單藥和最佳支持療法，但這些方案的客觀緩解率僅為15-25%。二線治療的中位總生存期僅有8-9個月，而后線治療的中位總生存期更是縮短至4-6個月。

JSKN003是一種靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的雙表位抗體偶聯(lián)藥物（ADC），它通過糖基定點偶聯(lián)技術(shù)將拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑連接至抗體KN026（重組人源化抗HER2雙特異性抗體）的N糖基化位點處。與傳統(tǒng)偶聯(lián)方法相比，點擊反應(yīng)偶聯(lián)物具有更好的血清穩(wěn)定性。雙表位HER2靶向性使JSKN003具有更強的內(nèi)吞誘導(dǎo)及旁觀者殺傷效應(yīng)，從而在HER2表達腫瘤中展現(xiàn)出強大的抗腫瘤活性。2024年9月，康寧杰瑞制藥與上海津曼特生物科技有限公司訂立了許可協(xié)議，以在中國內(nèi)地開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003，用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥。目前，JSKN003在中國正在進行針對HER2-陽性乳腺癌（BC）、HER2-低表達BC和鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌的三個III期臨床試驗。

（AI撰文，僅供參考）

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