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康寧杰瑞制藥-B(09966.HK)JSKN003獲美國FDA授予用于治療GC/GEJ的孤兒藥資格認(rèn)定

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財經(jīng) 2294閱讀 2025-07-29 08:35

Ai快訊 康寧杰瑞制藥（09966.HK）發(fā)布公告，宣布其研發(fā)的藥物JSKN003已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），該認(rèn)定針對的是用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）的適應(yīng)癥。

孤兒藥資格認(rèn)定（ODD）是FDA為了鼓勵開發(fā)用于治療在美國患病人數(shù)低于20萬的罕見疾病的創(chuàng)新藥而設(shè)立的一種特殊資格。獲得這一認(rèn)定的藥物將在后續(xù)的研究及開發(fā)、注冊與商業(yè)化等方面享受相關(guān)政策支持。這些支持包括但不限于研發(fā)費用資助、臨床研究費用稅收減免、處方藥用戶費用豁免以及加速上市審評審批等。

對于康寧杰瑞制藥而言，JSKN003獲得孤兒藥資格認(rèn)定無疑是一個重大的里程碑。這不僅意味著該藥物在研發(fā)過程中將獲得更多的資源和支持，而且一旦藥物獲批上市，還有望獲得美國市場的7年獨占權(quán)。這將有助于康寧杰瑞制藥在胃癌及胃食管結(jié)合部癌治療領(lǐng)域建立更為穩(wěn)固的市場地位。

（AI撰文，僅供參考）

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