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Ai快訊 8月1日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（“博瑞醫(yī)藥”，688166.SH）發(fā)布公告，其及關(guān)聯(lián)公司與華潤(rùn)三九（000999.SZ）就公司Ⅰ類創(chuàng)新藥——BGM0504注射液在中國(guó)大陸地區(qū)（不包含香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化達(dá)成合作。博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司授予華潤(rùn)三九一項(xiàng)僅與博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司合作的可分許可的排他性合作開發(fā)實(shí)施許可及一項(xiàng)可分許可的獨(dú)占性商業(yè)化實(shí)施許可。按照協(xié)議，在滿足相關(guān)條件后，華潤(rùn)三九將分階段就BGM0504支付最高2.82億元研發(fā)里程碑款以及額外銷售里程碑款（數(shù)額為新臨床適應(yīng)癥研發(fā)費(fèi)用的50%與2850萬元孰低者）。博瑞醫(yī)藥僅需在產(chǎn)品上市后按凈銷售額比例向華潤(rùn)三九支付服務(wù)費(fèi)，無需讓渡其他權(quán)益。

BGM0504注射液是博瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP - 1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)劑，屬于境內(nèi)外均未上市化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥，是博瑞醫(yī)藥重金打造的王牌產(chǎn)品。該注射液可激動(dòng)GIP和GLP - 1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。

其在中國(guó)2型糖尿病受試者中開展的II期臨床試驗(yàn)（CTR202232464）結(jié)果顯示，BGM0504在降糖效果和減重效果上均優(yōu)于司美格魯肽，降糖效果也超越了替爾泊肽的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。BGM0504注射液II期減重研究（CTR20233198）顯示，目標(biāo)劑量給藥24周后，15mg組體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）為18.5%，多項(xiàng)指標(biāo)表現(xiàn)出色。

整體來看，BGM0504注射液減重和2型糖尿病治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。截至2025年第一季度報(bào)告披露日，國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)處于入組和隨訪階段，均按計(jì)劃順利推進(jìn)；后續(xù)尚需完成國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床研究，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)上市?？诜﨎GM0504片劑目前處于臨床前研究階段。

分析人士指出，由于BGM0504注射液目前已進(jìn)入III期臨床階段，商業(yè)化進(jìn)程臨近，博瑞醫(yī)藥需提前規(guī)劃營(yíng)銷策略及銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。而全部自建營(yíng)銷市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)成本高且耗時(shí)較長(zhǎng)，與具有強(qiáng)大市場(chǎng)能力的華潤(rùn)三九合作能夠快速推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化。

華潤(rùn)三九主營(yíng)核心業(yè)務(wù)定位于CHC健康消費(fèi)品和處方藥領(lǐng)域，與全國(guó)最優(yōu)質(zhì)的經(jīng)銷商和連鎖終端廣泛深入合作，覆蓋全國(guó)超60萬家藥店，處方藥業(yè)務(wù)覆蓋全國(guó)數(shù)千家等級(jí)醫(yī)院和數(shù)萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且具有成熟的處方藥推廣經(jīng)驗(yàn)。在線上領(lǐng)域，也與行業(yè)巨頭建立了緊密戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。博瑞醫(yī)藥借助華潤(rùn)三九的營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，有望快速進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)，加速產(chǎn)品推廣，雙方在院外市場(chǎng)的合作也將得到促進(jìn)。

值得注意的是，根據(jù)協(xié)議約定，該項(xiàng)目合作并未發(fā)生專利權(quán)屬的變更，博瑞醫(yī)藥及關(guān)聯(lián)公司仍是BGM0504注射液項(xiàng)目現(xiàn)有專利的專利權(quán)人，其全資子公司博瑞制藥將作為合作產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)的唯一MAH（醫(yī)療行業(yè)上市持有人），并承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)由MAH承擔(dān)的全部義務(wù)和責(zé)任。這意味著與華潤(rùn)三九的合作不會(huì)影響博瑞積極探索海外市場(chǎng)。

雙方將各派三名代表分別組成聯(lián)合開發(fā)委員會(huì)和聯(lián)合商業(yè)化委員會(huì)，作為協(xié)商、交流合作產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)事項(xiàng)的平臺(tái)。博瑞醫(yī)藥計(jì)劃將公司打造為減肥領(lǐng)域的領(lǐng)先品牌，BGM0504注射液是全面布局中的重要一子。在此次合作中，博瑞醫(yī)藥將保持公司品牌和產(chǎn)品品牌的獨(dú)立性，華潤(rùn)三九負(fù)責(zé)營(yíng)銷，雙方構(gòu)建全渠道推廣體系，加速產(chǎn)品價(jià)值釋放。在臨床研究合作方面，雙方共同設(shè)計(jì)并探索全新的臨床試驗(yàn)方案，為未來的學(xué)術(shù)營(yíng)銷提供有力支持。

根據(jù)公司此前公告，BGM0504注射液減重適應(yīng)癥在美國(guó)已獲批IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)），目前在美國(guó)開展的US bridging臨床研究已基本完成、正在進(jìn)行臨床總結(jié)報(bào)告；該產(chǎn)品的降糖適應(yīng)癥已由合作伙伴向印尼官方遞交IND申請(qǐng)，目前處于審評(píng)中。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前，BGM0504已啟動(dòng)4項(xiàng)III期臨床，3項(xiàng)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行（2項(xiàng)2型糖尿病 + 1項(xiàng)肥胖），1項(xiàng)在印度尼西亞進(jìn)行（1項(xiàng)2型糖尿?。?。

博瑞醫(yī)藥表示，本次協(xié)議的簽署有助于快速推進(jìn)BGM0504注射液在中國(guó)的商業(yè)化進(jìn)程，華潤(rùn)三九將與公司共同分擔(dān)合作產(chǎn)品臨床試驗(yàn)費(fèi)用，借助其完善成熟的銷售渠道和豐富的市場(chǎng)推廣經(jīng)驗(yàn)，有利于推動(dòng)BGM0504注射液覆蓋更廣泛的患者群體，符合公司戰(zhàn)略發(fā)展需要。公司致力于滿足全球患者未被滿足的臨床需求，本次合作將有利于公司創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化，助力公司以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)國(guó)內(nèi)患者。本協(xié)議的順利履行不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響，預(yù)計(jì)在合作產(chǎn)品上市后會(huì)對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

（AI撰文，僅供參考）