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Ai快訊 開拓藥業(yè)（09939.HK）發(fā)布公告，其自主研發(fā)的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制劑KT-939的人體長期安全性試驗近日完成全部130名受試者入組。KT-939可精準鎖定酪氨酸酶，高效阻斷酪氨酸氧化進程，有效遏制黑色素生成，同時具備抗氧化和抗炎作用，在化妝品功效活性和安全性方面優(yōu)勢突出。

根據(jù)2021年頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品新原料在我國國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊上市，需完成包括安全性和有效性在內(nèi)的十余項試驗，其中為期一年、納入100名受試者的人體長期安全性試驗是關(guān)鍵性試驗。基于國家藥監(jiān)局2025年7月3日發(fā)布的人體長期安全性試驗相關(guān)指導原則，公司啟動了KT-939的人體長期安全性試驗。

該長期安全性試驗為開放標簽、單臂、單中心研究，旨在評估長期外用含KT-939原料的化妝品引發(fā)人體皮膚不良反應的潛在可能性，主要關(guān)注連續(xù)48周外用0.2% KT-939對皮膚的安全性。試驗于今年八月中旬獲上海市皮膚病醫(yī)院倫理委員會批準，由上海市皮膚病醫(yī)院化妝品研究中心主任談益妹教授擔任主要研究者。試驗主要終點涵蓋研究受試者報告的可能與使用受試物有關(guān)的所有不良事件，以及研究機構(gòu)觀察到的在使用受試物期間皮膚發(fā)生的所有不良事件。

截至公告日期，KT-939已完成多項安全性和毒理學評估試驗以及一項連續(xù)28天外用的人體功效試驗。試驗結(jié)果顯示，KT-939在功效性和安全性方面均表現(xiàn)良好?；谇捌贙T-939與肽安密多（Thiamidol）、苯乙基間苯二酚（377）等常用美白成分在功效性與安全性方面的對比，公司正積極推進KT-939的注冊申請準備工作，計劃于明年第三季度正式向我國藥監(jiān)局遞交注冊申請。

同機理針對黑色素生成的酪氨酸酶抑制劑Thiamidol已于2024年11月獲我國藥監(jiān)局批準注冊，成為自2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來，首個也是目前唯一獲批注冊的美白劑化妝品新原料，也是繼377之后，時隔12年國內(nèi)獲批注冊的第二個美白劑化妝品原料。KT-939有望成為我國首個自主研發(fā)并獲批注冊的美白劑化妝品新原料，實現(xiàn)我國在該領(lǐng)域完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“零突破”，為全球祛斑美白化妝品市場提供新選擇。

此外，依據(jù)我國化妝品管理法規(guī)，具有美白功效的化妝品產(chǎn)品須獲得特殊化妝品注冊證方可上市。同時，國家鼓勵功效性化妝品產(chǎn)品與創(chuàng)新原料的注冊申請同步開展?；谏鲜稣邔颍炯慈掌鹫絾尤珖猩虡I(yè)務，積極尋求與美白類化妝品品牌企業(yè)開展戰(zhàn)略合作，共同推進產(chǎn)品開發(fā)與市場布局。

（AI撰文，僅供參考）