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復(fù)宏漢霖：歐盟委員會(huì)批準(zhǔn) HLX14(地舒單抗)兩個(gè)產(chǎn)品用于特定人群骨質(zhì)疏松癥治療等適應(yīng)癥

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂居財(cái)經(jīng) 752閱讀 2025-09-19 18:03

Ai快訊 復(fù)宏漢霖（02696.HK）發(fā)布公告，近日，公司宣布BILDYOS?及BILPREVDA?兩個(gè)產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)（MAAs）已正式獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。該等商品名由N.V. Organon在歐盟完成商標(biāo)注冊(cè)。此次獲批標(biāo)志著BILDYOS?與BILPREVDA?可在所有歐盟成員國(guó)及冰島、列支敦士登和挪威（均為歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家）實(shí)現(xiàn)集中上市許可。

獲批產(chǎn)品適應(yīng)癥覆蓋Prolia?與XGEVA?在歐盟上市的全部范圍。其中，BILDYOS?（60 mg/mL）適用于：1）骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女及男性骨質(zhì)疏松癥治療；2）前列腺癌男性因激素消融導(dǎo)致的骨質(zhì)流失治療；3）長(zhǎng)期全身糖皮質(zhì)激素治療引發(fā)的成年患者骨質(zhì)流失治療。BILPREVDA?（120 mg/1.7 mL）則獲批用于：1）預(yù)防成人晚期骨惡性腫瘤的骨相關(guān)事件（包括病理性骨折、骨放療、脊髓壓迫癥或骨手術(shù)）；2）不可手術(shù)切除或術(shù)后可能致殘的骨巨細(xì)胞瘤治療，覆蓋成人及骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。

此次批準(zhǔn)基于HLX14（地舒單抗）與參照藥Prolia?的全面比對(duì)研究數(shù)據(jù)，包括分析相似性研究及臨床比對(duì)研究。結(jié)果顯示，HLX14在質(zhì)量、安全性和有效性方面與參照藥高度相似。根據(jù)歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）生物類似藥指南，相關(guān)臨床數(shù)據(jù)可外推至參照藥其他已批準(zhǔn)適應(yīng)癥。此前，2025年6月公司已獲比利時(shí)聯(lián)邦藥品和保健產(chǎn)品管理局頒發(fā)的兩項(xiàng)GMP證書，確認(rèn)HLX14生產(chǎn)線符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)。2025年7月，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布積極審評(píng)意見，推薦批準(zhǔn)上述兩項(xiàng)上市許可申請(qǐng)。

繼美國(guó)市場(chǎng)獲批后，此次歐盟獲批成為復(fù)宏漢霖產(chǎn)品在國(guó)際主流市場(chǎng)的又一重要突破，將加速推進(jìn)公司國(guó)際化戰(zhàn)略布局，顯著提升產(chǎn)品全球影響力。

（AI撰文，僅供參考）

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