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持續(xù)推進區(qū)域化臨床設計，例如漢斯狀在美國和日本分別開展專門的橋接試驗。

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，4月15日，在復宏漢霖舉辦的2025年“聚·創(chuàng)”全球研發(fā)日（R&D Day）活動中，公司管理層與來自業(yè)界的頂級專家學者、創(chuàng)新研發(fā)負責人就創(chuàng)新研發(fā)領域的最新進展、國際化等未來戰(zhàn)略規(guī)劃以及前沿領域布局等進行了深入探討。

復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示：“復宏漢霖始終踐行‘以患者為中心’的核心理念，以創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)強化差異化競爭優(yōu)勢。公司持續(xù)推進H藥 漢斯狀、抗HER2單抗HLX22、PD-L1 ADC HLX43等核心創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)進程，有望革新肺癌和消化道腫瘤治療格局。國際化布局方面，復宏漢霖聚焦美國、歐盟、日本等關鍵市場，通過全產(chǎn)業(yè)鏈資源整合與國際合作深化，實現(xiàn)從產(chǎn)品出海到全球價值鏈構建的戰(zhàn)略躍升?！?/p>

創(chuàng)新HER2單抗及PD-L1 ADC的突破

在復宏漢霖的創(chuàng)新管線布局中，HLX22、HLX43等產(chǎn)品已進入臨床后期階段，并已展現(xiàn)出突破性優(yōu)勢。HLX43進入II期臨床，HLX22聯(lián)用方案用于一線治療HER2陽性胃癌已啟動國際多中心III期臨床試驗。

據(jù)復宏漢霖戰(zhàn)略產(chǎn)品副總經(jīng)理馮立新博士帶來HLX43的最新分享，HLX43是一款精準設計的、靶向泛腫瘤靶點PD-L1的ADC產(chǎn)品，“核心骨架”采用公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-L1單抗，并引進宜聯(lián)生物具備雙重釋放機制（胞內和胞外）的創(chuàng)新連接子-毒素，為全球第二、也是國內首款進入臨床開發(fā)階段的PD-L1 ADC。

“目前，HLX43已初步展現(xiàn)出一個創(chuàng)新PIP（pipeline in a pill）的潛質。在早期臨床前驗證中，HLX43展現(xiàn)了良好的成藥性和安全性，腫瘤殺傷作用顯著。同時，HLX43單藥及聯(lián)合H藥 漢斯狀在多項實體瘤中的臨床研究正在加速推進，有望為實體瘤患者帶更加優(yōu)異的治療方案?！?/p>

針對極具潛力的HER2靶向治療藥物HLX22，其國際多中心III期臨床牽頭主要研究者沈琳教授表示，HLX22無論在作用機制還是臨床表現(xiàn)上，都展現(xiàn)了其獨到之處。HLX22在臨床設計上選擇了臨床需求迫切但異質性高、挑戰(zhàn)大的胃腸癌切入，并展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤療效，有望革新HER2陽性胃癌的一線治療方案。此外，HLX22還展現(xiàn)出適用于所有HER2陽性癌癥的泛腫瘤治療藥物的臨床開發(fā)潛力。

日本市場機遇與策略：建自營團隊、以核心管線拓展

回到全球戰(zhàn)場，復宏漢霖藥政事務部副總裁李錦著重分享了漢霖在歐盟及日本兩大關鍵市場的經(jīng)驗及機會。

首先，作為漢霖國際化1.0的經(jīng)驗和重要成果之一，漢斯狀在于歐盟獲批上市的基礎上，最終還獲批了歐盟的孤兒藥資格（ODD）。據(jù)介紹，該ODD資格最初遭到多位專家否決投票而未被通過。李錦表示：“在收到否決反饋后，根據(jù)要求我們只有24小時的答復時間，通過與國內團隊、合作伙伴及歐盟監(jiān)管部門的溝通和信息匯總，我們在規(guī)定時間內做出了申訴的決定?！?/p>

“在申訴前，這款產(chǎn)品已經(jīng)獲得了歐盟CHMP的批準，但孤兒藥資格意味著會給我們的合作伙伴帶來十年的市場獨占期和自主定價權。更重要的是，我們相信漢斯狀的科學數(shù)據(jù)能夠證明它相對于已上市的PD-L1產(chǎn)品的顯著獲益性。因此，本著對我們自己和合作伙伴負責的態(tài)度，雖然要承擔一定風險，我們仍進行了申訴?！?/p>

第二，復宏漢霖在深耕歐美市場、拓展東南亞新興市場的同時，將國際化2.0戰(zhàn)略突破口聚焦于日本市場?；诘乩磬徑耘c人種相似性帶來的臨床開發(fā)優(yōu)勢，疊加老齡化社會與高福利醫(yī)療體系支撐的全球第三大醫(yī)藥市場地位，日本成為公司創(chuàng)新生物藥全球布局的戰(zhàn)略要塞。

日本市場在創(chuàng)新藥領域仍存在較大未被滿足的需求，也有較大的差異性適應癥市場機會。日本對創(chuàng)新藥實行溢價政策，以激勵企業(yè)開發(fā)具有顯著臨床價值的藥物。創(chuàng)新藥在日本市場可獲得約5-10%的溢價空間。此外，如果創(chuàng)新藥在上市后增加了新的適應癥，日本的定價政策允許其繼續(xù)保持溢價身份，而不會因適應癥擴展而被納入降價范圍。因此，這給在日本市場的創(chuàng)新藥企業(yè)帶來了一些特殊策略布局的空間。

李錦表示，復宏漢霖正以日本市場為核心推進國際化2.0戰(zhàn)略，基于胃癌、肺癌領域核心管線HLX22和斯魯利單抗（HLX10）的差異化優(yōu)勢加速布局。目前公司已在日本啟動臨床試驗，為適應癥開發(fā)建立基礎支撐。

另外，為了打造日本市場的團隊，公司已成立漢霖日本子公司，建立漢霖在日本市場的MAH體系、申報注冊等整體運營能力，并預計于年底遞交MAH資格認定的申請。

國際化2.0策略：本地化及區(qū)域化臨床設計

對于復宏漢霖正在邁進的國際化2.0階段的機會與挑戰(zhàn)，李錦表示，降本增效及對全球運營風險的把控能力尤為重要。首先，漢霖已針對海外市場的物流成本和本地化生產(chǎn)需求，在海外市場如歐洲、東南亞建立區(qū)域供應鏈中心，減少物流與時間成本；并與當?shù)厮幤蠊步ㄈ蛏虡I(yè)化網(wǎng)絡，降低單一市場風險的同時降低分銷成本，通過技術授權快速滲透新興市場。

另外，作為國際化2.0的重點布局，復宏漢霖已持續(xù)推進區(qū)域化臨床設計?！拔覀冡槍χ袞|、非洲等地的流行病學特征，定制化調整了適應癥布局，如漢斯狀在印尼優(yōu)先獲批乳腺癌適應癥。另外，漢斯狀在美國和日本分別開展專門的橋接試驗，這些措施使復宏漢霖能夠更好地適應不同國家和地區(qū)的法規(guī)和市場環(huán)境?！?/p>

本文來源：IPO早知道