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康寧杰瑞制藥-B：JSKN003獲美國(guó)FDA授予用于治療PROC的FTD

原創(chuàng) <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>  樂(lè)居財(cái)經(jīng) 3119閱讀 2025-10-27 22:07

Ai快訊 康寧杰瑞制藥（09966.HK）發(fā)布公告稱，其研發(fā)的JSKN003已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格認(rèn)定（FTD），該認(rèn)定針對(duì)的是治療不限人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)水平的鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（統(tǒng)稱為PROC），這是JSKN003在全球開發(fā)進(jìn)程中取得的又一重要里程碑。

JSKN003目前已經(jīng)取得多項(xiàng)進(jìn)展：不僅已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展一項(xiàng)治療不限HER2表達(dá)水平的PROC的II期臨床試驗(yàn)，還分別在PROC和結(jié)腸直腸癌（CRC）領(lǐng)域獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的突破性療法認(rèn)定，并在胃/胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）方面獲得美國(guó)FDA的孤兒藥資格認(rèn)定。此外，JSKN003用于治療不限HER2表達(dá)水平的PROC的III期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)順利推進(jìn)。此次獲得FTD認(rèn)定，進(jìn)一步體現(xiàn)了國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)JSKN003臨床潛力的認(rèn)可，以及對(duì)其作為新型治療候選藥物重要性的肯定。

（AI撰文，僅供參考）

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