1月9日消息,浩歐博(688656.SH)公司全資子公司湖南浩歐博生物醫(yī)藥有限公司近期取得了湖南省藥品監(jiān)督管理局正式核準(zhǔn)并簽發(fā)的兩項(xiàng)重要醫(yī)療器械注冊(cè)證。
第一項(xiàng)獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證針對(duì)的是自身免疫性肌炎抗體譜1檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法),注冊(cè)證編號(hào)為湘械注準(zhǔn)20242401263,有效期將持續(xù)至2029年12月17日。該試劑盒主要應(yīng)用于系統(tǒng)性硬化癥、多發(fā)性肌炎(PM)和皮肌炎(DM),以及其他結(jié)締組織病的輔助診斷。
第二項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證則是針對(duì)抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測(cè)試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法),注冊(cè)證編號(hào)為湘械注準(zhǔn)20242401315,有效期同樣至2029年12月24日。該試劑盒專注于體外定量檢測(cè)人血清樣本中抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體的含量。
【責(zé)任編輯:鳴辰】
來源:瑞財(cái)經(jīng)
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