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根據(jù)披露的機構調研信息2025年3月10日至2025年3月20日，泉果基金對上市公司益方生物進行了調研。

基金市場數(shù)據(jù)顯示，泉果基金成立于2022年2月8日。截至目前，其管理資產規(guī)模為160.40億元，管理基金數(shù)6個，旗下基金經理共5位。旗下最近一年表現(xiàn)最佳的基金產品為泉果旭源三年持有期混合A（016709），近一年收益錄得20.34%。

截至2025年3月19日，泉果基金近1年回報前6非貨幣基金業(yè)績表現(xiàn)如下所示：

附調研內容：
　　一、公司情況及產品管線介紹

　　益方生物是一家創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。目前公司產品管線包含兩款對外授權的上市產品、一款處于注冊臨床試驗階段的產品、兩款處于 II 期臨床試驗階段的產品以及多個臨床前在研項目。

　　（一）貝福替尼：貝福替尼是公司自主研發(fā)的一款第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，用于治療 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌。貝福替尼二線及一線治療適應癥于 2023年分別獲批上市，目前均已進入《國家醫(yī)保目錄》。

　?。ǘ└袼骼兹―-1553）：D-1553 是公司自主研發(fā)的一款KRAS G12C 抑制劑，用于治療帶有 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。2023 年 12 月，D-1553 新藥上市申請獲得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被納入 CDE 優(yōu)先審評程序。2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名稱：安方寧?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。在商業(yè)化方面，2023 年 8 月，公司授權正大天晴在中國大陸地區(qū)對 D-1553 產品進行獨占性的開發(fā)、注冊、生產和商業(yè)化。

　?。ㄈ㏕aragarestrant（D-0502）：D-0502 是公司自主研發(fā)的一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），用于治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的乳腺癌。

　　目前全球首個上市的口服 SERD 產品，Radius 公司的 Elacestrant于 2023 年 1 月獲 FDA 批準，用于治療 ER 陽性，HER2 陰性，并具有 ESR1 突變的晚期或轉移性乳腺癌。公司研發(fā)的口服SERD 產品是國內首個進入二線治療 III 期注冊臨床試驗的產品，目前相關臨床試驗正按計劃進行中。

　?。ㄋ模〥-0120：D-0120 是公司自主研發(fā)的一款尿酸鹽轉運體1（URAT1）抑制劑，用于治療高尿酸血癥及痛風。市場上的現(xiàn)有痛風產品普遍存在療效以及安全性方面的問題。隨著全球及中國高尿酸血癥及痛風患者人群基數(shù)的增長，在中國高尿酸血癥人群已經超過 1 億人，市場亟需療效更優(yōu)、安全性更好的新產品。

　　2022 年四季度，公司在中國啟動了 D-0120 針對高尿酸血癥及痛風的 IIb 期臨床研究，并于 2024 年底完成該臨床試驗。2023 年4 月，D-0120 在美國展開了聯(lián)合用藥 II 期臨床研究。

　?。ㄎ澹〥-2570：D-2570 是公司自主研發(fā)的一款靶向 TYK2 的口服選擇性抑制劑，用于治療銀屑病等自身免疫性疾病。2023 年12 月公司啟動了針對銀屑病的 II 期臨床試驗，該臨床試驗已于2024 年完成，并取得了積極的臨床研究結果。

　　目前公司臨床前在研管線主要還是聚焦于腫瘤和腫瘤免疫疾病領域。

　　二、Q&A

　　Q：請介紹 TYK2 抑制劑 D-2570 治療銀屑病的 II 期臨床研究的背景。

　　A：您好！2025 年 3 月 8 日，公司 D-2570 治療中重度斑塊狀銀屑病的 II 期臨床研究結果以口頭報告形式在 2025 年美國皮膚病學會（AAD）年會的最新突破研究摘要（Late-BreakingAbstracts）部分發(fā)布。此次報告的 II 期臨床試驗于 2023 年 12 月啟動，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究，旨在評估 D-2570 治療中重度斑塊狀銀屑病有效性和安全性。共招募 161 名銀屑病患者入組，隨機分配至 D-2570 低（18 mg，40人）、中（27 mg，41 人）、高（36 mg，40 人）劑量組或安慰劑組（對照組，40 人）。各組間的人口統(tǒng)計學和基線疾病特征具有可比性?；颊呙咳找淮慰诜芯克幬铮掷m(xù) 12 周。

　　Q：請問 D-2570 的療效數(shù)據(jù)和安全性方面怎么樣？目前 D-2570 的臨床開展情況如何？

　　A：您好！在療效方面，此次針對銀屑病的 II 期臨床試驗取得了積極的臨床試驗結果：經 12 周治療后，D-2570 的 18 mg（低劑量）、27 mg（中劑量）、36 mg（高劑量）組分別有 90.0%、85.4%和 85.0%的患者達到 PASI 75（皮損改善至少 75%）的主要終點，顯著優(yōu)于安慰劑組（12.5%，p<0.001）。同時，D-2570 在 PASI 90和 PASI 100 應答率方面也表現(xiàn)突出：D-2570 低、中、高劑量組的 PASI 90 應答率分別為 75.0%、70.7%和 77.5%，PASI 100 應答率分別為 40.0%、39.0%和 50.0%，均顯著高于安慰劑組（5.0%和2.5%，p<0.001）。

　　D-2570 在治療早期（第 4 周和第 8 周）即顯示出優(yōu)于安慰劑的療效，并且隨著治療的進行，效果持續(xù)增強。在第 12 周時，D-2570 劑量組 sPGA 0/1（醫(yī)生總體評估為皮損完全清除或基本清除）應答率也顯著高于安慰劑組（D-2570 低、中、高劑量組82.5%、80.5%和 87.5% vs. 安慰劑組 20.0%，p<0.001）。

　　安全性方面，D-2570 總體耐受性良好，大多數(shù)不良事件為輕度至中度，未報告嚴重不良事件。其安全性特征與其他 TYK2 抑制劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　上述 II 期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，D-2570 治療中重度銀屑病患者的療效顯著優(yōu)于安慰劑，也優(yōu)于目前已上市的同類 TYK2 抑制劑，在效果上也可與抗體生物藥（如抗 IL-17A，抗 IL-23 抗體）相媲美，總體耐受性良好，未來有望為包括銀屑病在內的自身免疫性疾病患者提供一種新的治療選擇。

　　基于本次 II 期臨床研究結果，公司將繼續(xù)開展在自身免疫性疾病中的臨床研究。目前 D-2570 潰瘍性結腸炎適應癥的 II 期臨床試驗申請已獲得 CDE 受理。

　　Q：請問 KRAS G12C 抑制劑格索雷塞（D-1553）的最新進展及臨床數(shù)據(jù)？

　　A：您好！格索雷塞片（商品名稱：安方寧?）已于 2024 年11 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的 KRAS G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　目前，一項評估 D-1553 對比多西他賽治療既往標準治療失敗的 KRAS G12C 突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的隨機、對照、雙盲雙模擬、多中心 III 期臨床研究已完成首例受試者入組，該研究正在順利進行中。

　　D-1553 單藥及聯(lián)合用藥治療其他適應癥的臨床也在順利進行中，其中：D-1553 針對胰腺導管腺癌和結直腸癌的兩個適應癥已于 2024 年 6 月被 CDE 納入突破性治療藥物程序（BTD）。此前，CDE 已同意開展 D-1553 用于治療標準治療失敗的二線及以上伴 KRAS G12C 突變晚期胰腺導管腺癌的 II 期單臂注冊臨床研究。結直腸癌的注冊研究也在與監(jiān)管部門的積極溝通中。2024 年6 月，D-1553 聯(lián)合勤浩醫(yī)藥 SHP2 抑制劑 GH21 治療 KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性實體瘤受試者的臨床試驗申請通過CDE 審評。

　　2024 年 9 月，上海市胸科醫(yī)院的李子明教授于世界肺癌大會（WCLC）上以口頭報告形式公布了 D-1553 治療 KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）單臂注冊 2 期研究最新數(shù)據(jù)：客觀緩解率（ORR）為 52%，疾病控制率（DCR）為 88.6%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為 12.5 個月，中位無進展生存期（PFS）為 9.1 個月，中位總生存期（OS）為 14.1 個月，進一步肯定了D-1553 在該患者人群中的臨床價值。

　　Q：D-0502 產品的研發(fā)進展如何？

　　A：您好！D-0502 是公司自主研發(fā)的一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），國內目前正在開展二線治療的注冊臨床 III期試驗。同時，D-0502 正在中國和美國同步開展國際多中心臨床試驗。2023 年 12 月，公司在第 46 屆圣安東尼奧乳腺癌研討會上以口頭報告加討論的形式（報告編號：PS15-02）公布了在雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體-2（HER2）陰性乳腺癌中 ，D-0502 單藥 治療 的 Ib 期的安 全性和有效 性數(shù)據(jù)（NCT03471663）。結果顯示，D-0502 單藥治療在 ER 陽性、HER2陰性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展現(xiàn)出了抗腫瘤效果，其中臨床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）達 47.1%；ORR為 15.7%；在與氟維司群 CONFIRM 研究相似的受試者中，中位PFS 為 7.4 個月。

　　Q：目前公司其他產品研發(fā)進展情況如何？

　　A：您好！D-0120 是公司自主研發(fā)的一款尿酸鹽轉運體 1（URAT1）抑制劑，在中國已完成針對高尿酸血癥及痛風的 IIb期臨床試驗。公司于 2023 年 4 月在美國啟動了一項 D-0120 與別嘌醇聯(lián)合用藥的 II 期臨床試驗，目前正按計劃進行中。

　　謝謝！