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Ai快訊 8月29日，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的二氟潑尼酯《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

二氟潑尼酯屬于局部用皮質(zhì)激素藥物，能夠抑制多種刺激性物質(zhì)引起的炎癥反應(yīng)。目前市場(chǎng)上其劑型主要為滴眼液，主要用于治療眼部手術(shù)相關(guān)的炎癥和疼痛。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2023年、2024年二氟潑尼酯制劑（含單復(fù)方）全球銷(xiāo)售額分別為0.49億美元、0.41億美元。

公告顯示，津藥藥業(yè)于2020年8月向國(guó)家藥監(jiān)局提交二氟潑尼酯原料藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理。2022年6月至10月，公司按照通知要求完成補(bǔ)充資料遞交，近日終于收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）。與此同時(shí)，公司二氟潑尼酯滴眼液于2025年8月獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

津藥藥業(yè)表示，此次二氟潑尼酯原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，意味著該原料藥符合國(guó)家藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可銷(xiāo)售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。這將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮原料制劑一體化優(yōu)勢(shì)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中原料制劑一體化戰(zhàn)略的堅(jiān)定踐行者，津藥藥業(yè)深耕該領(lǐng)域多年，將原料藥優(yōu)勢(shì)延伸至制劑領(lǐng)域，通過(guò)整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)“原料藥 + 制劑”一體化戰(zhàn)略協(xié)同發(fā)展。此次二氟潑尼酯滴眼液與原料藥獲批，彰顯了公司原料藥制劑一體化優(yōu)勢(shì)。

未來(lái)，公司將繼續(xù)以科技創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，秉持原料藥制劑一體化戰(zhàn)略，錨定“高價(jià)值項(xiàng)目攻堅(jiān)、全流程體系優(yōu)化、多賽道協(xié)同突破”目標(biāo)，持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)投入，在研發(fā)體系建設(shè)、產(chǎn)品管線布局、研發(fā)平臺(tái)建設(shè)等方面發(fā)力，推動(dòng)科研成果高效轉(zhuǎn)化。

（AI撰文，僅供參考）