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Ai快訊 2023年2月，《人民日報海外版》發(fā)文探究十年間中國規(guī)模以上外商投資工業(yè)企業(yè)研發(fā)投入增長91.5%背后的原因。此后兩年，“創(chuàng)新藥”連續(xù)出現(xiàn)在政府工作報告中，該領(lǐng)域外資投資增多。

今年10月，輝瑞（北京）研究開發(fā)有限公司迎來成立一周年。從去年注冊，到今年4月具備以研發(fā)實體名義遞交臨床試驗申請的能力，再到兩項全球創(chuàng)新藥臨床試驗申請30天獲批、提前4個多月啟動患者入組，體現(xiàn)了輝瑞在中國的研發(fā)進(jìn)展。

10月22日，輝瑞研發(fā)副總裁、輝瑞中國研發(fā)中心總經(jīng)理陳朝華表示，新制藥技術(shù)與AI應(yīng)用是全球行業(yè)共同的機會與挑戰(zhàn)，行業(yè)發(fā)展趨勢向前。

輝瑞北京研發(fā)中心會議室有寫著“令人激動的輝瑞研發(fā)目標(biāo)——三倍速中國創(chuàng)新”的展示牌。數(shù)據(jù)顯示，1989 - 2020年，輝瑞在中國獲批60個NDA；預(yù)計2021 - 2030年間，以三倍速率加快在中國同步引入全球創(chuàng)新藥物和疫苗，獲批60多個新藥/適應(yīng)證，目前目標(biāo)進(jìn)度已過半。

輝瑞北京研發(fā)中心成立后的首個突破與中國藥品審評審批“提速”相關(guān)。今年北京研發(fā)中心提交多項創(chuàng)新藥臨床試驗申請，兩項進(jìn)入北京市臨床試驗加速審評審批試點，30天完成審批，較傳統(tǒng)60天周期提速一倍。第一項試驗首例患者入組時間比原計劃提前4個多月。

此前30年間，輝瑞在中國獲批的多數(shù)NDA滯后于國際市場。隨著中國藥品審評審批制度改革，“全球同步研發(fā)、同步獲批”改變已發(fā)生，輝瑞提出到2027年，中國將被納入所有全球新產(chǎn)品首批申報地區(qū)目錄。

去年底，輝瑞北京研發(fā)中心與北京友誼醫(yī)院合作，聚焦一期臨床研究病房能力建設(shè)和臨床項目布局。雙方團隊開展研討會，分享經(jīng)驗，中國完成的臨床藥理數(shù)據(jù)將直接用于全球申報。

2005年和2010年，輝瑞分別在上海和武漢設(shè)立研發(fā)中心。2016年中國新藥開發(fā)部組建，輝瑞在中國的研發(fā)布局從“臨床試驗執(zhí)行”變?yōu)椤叭蜓邪l(fā)管線同期開發(fā)”，工作重心從“本土化運營”升級為“全球同步創(chuàng)新”，同時中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)新實力增長。

過去10 - 20年，中國生物制藥行業(yè)發(fā)展顯著，從早期海外專家團隊起步，到如今企業(yè)上市、運營模式專業(yè)化，從競爭格局到催生出高質(zhì)量BD項目，中國創(chuàng)新藥市場從追隨者成長為參與者，部分領(lǐng)域成為引領(lǐng)者。

目前中國創(chuàng)新藥行業(yè)到了升級關(guān)鍵時刻，核心是讓國內(nèi)創(chuàng)新成果惠及全球患者，對人才能力和經(jīng)驗要求更高，行業(yè)需要具備全球化視野、經(jīng)驗和能力的人才。

輝瑞設(shè)立研發(fā)開放創(chuàng)新中心，由擁有全球研發(fā)經(jīng)驗的本土和總部資深團隊支持，向本土企業(yè)、院校及臨床科學(xué)家開放，分享專業(yè)領(lǐng)域知識與經(jīng)驗，包括領(lǐng)導(dǎo)力賦能，提升研發(fā)成功率和效率。

國內(nèi)生物制藥領(lǐng)域發(fā)展沿規(guī)?；腿蚧较蚯斑M(jìn)，技術(shù)水平多元化，包括制藥技術(shù)平臺和數(shù)字化、AI技術(shù)應(yīng)用多元化，有望推動與全球生物制藥公司合作與競爭。

新制藥技術(shù)與AI技術(shù)應(yīng)用是全球行業(yè)機遇與挑戰(zhàn)，全球藥企在這些領(lǐng)域起點接近，未來10年是關(guān)鍵發(fā)展區(qū)間。AI技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用超20年，主要圍繞藥物靶點發(fā)現(xiàn)和分子結(jié)構(gòu)形成，后續(xù)研發(fā)復(fù)雜多元，應(yīng)用成為挑戰(zhàn)課題。

對于跨國藥企在華研發(fā)是否受國際環(huán)境影響的問題，輝瑞保持審慎樂觀態(tài)度，秉持長期主義信念，從患者需求出發(fā)克服困難，行業(yè)發(fā)展趨勢向前。

（AI撰文，僅供參考）