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"報告期內(nèi)，基于合作約定，公司獲得授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入5.467億元，同比增長232.1%。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，11月15日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布了2023年前三季度業(yè)績，截至2023年9月30日，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣39.278億元，同比增長約84.0%，2023年前三季度盈利達(dá)4.078億元，去年同期虧損3.42億元，盈利增加主要源于核心產(chǎn)品陸續(xù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售并銷量持續(xù)擴(kuò)大。

公司目前有5款獲批上市的產(chǎn)品，包括漢利康、漢曲優(yōu)、漢達(dá)遠(yuǎn)、漢貝泰和漢斯?fàn)睢?023年第三季度，復(fù)宏漢霖全球?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品銷售收入合計人民幣12.256億元。其中，公司核心腫瘤產(chǎn)品漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac，澳大利亞商品名：Tuzucip和Trastucip）、H藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰梗┘皾h貝泰（貝伐珠單抗）分別實(shí)現(xiàn)銷售收入約7.378億元，3.091億元和0.364億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康（利妥昔單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）分別獲得銷售利潤分成約人民幣1.310億元和0.113億元。

2023年前三季度，漢曲優(yōu)已在全球40多個國家地區(qū)上市，實(shí)現(xiàn)了銷售收入人民幣20.145億元。漢斯?fàn)钜褜?shí)現(xiàn)海外授權(quán)70多個國家。同期，漢曲優(yōu)在中國境內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售收入約19.42億元，增幅約52.0%，累計惠及14萬名中國患者；漢斯?fàn)钤谥袊硟?nèi)實(shí)現(xiàn)銷售收入約8.654億元，增幅約321.4%。

公司擴(kuò)大與深化海外合作，基于合作約定，公司于2023年前三季度獲得授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入約人民幣5.467億元，同比增長232.1%。

漢斯?fàn)钊径全@批第4個適應(yīng)癥，加速商業(yè)化放量及海外拓展

今年第三季度，公司繼續(xù)推動自建商業(yè)化團(tuán)隊、國際商業(yè)合作伙伴在中國境內(nèi)和歐洲等地的產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程。

2023年7月，漢曲優(yōu)的上市注冊申請（NDS）經(jīng)商務(wù)合作伙伴Accord Healthcare Inc.提交后獲加拿大衛(wèi)生部受理；2023年9月，漢斯?fàn)畹牡谒捻椷m應(yīng)癥——聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期╱復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的一線治療的NDA獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這也意味著公司在消化道腫瘤領(lǐng)域的布局再下一城，全面進(jìn)入商業(yè)化放量“加速期”。

2023年8月，復(fù)宏漢霖與FBD Biologics Limited簽訂協(xié)議，同意向其授出許可，利用抗PD-L1 VHH序列在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化HCB301；2023年8月，公司與PT Kalbe Genexine Biologics簽訂協(xié)議，同意向其授出許可，在沙特阿拉伯、阿拉伯聯(lián)合酋長國、埃及等中東和北非地區(qū)商業(yè)化漢斯?fàn)睿?023年10月，公司與Intas Pharmaceuticals Ltd.簽訂協(xié)議，同意向其授出許可，在約定的歐洲地區(qū)和印度商業(yè)化漢斯?fàn)?。目前，漢斯?fàn)顚ν馐跈?quán)已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非、印度等70多個國家和地區(qū)。

推進(jìn)多款創(chuàng)新管線進(jìn)入臨床階段

目前，復(fù)宏漢霖已前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋60多個分子，覆蓋單抗、雙抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、重組蛋白、小分子偶聯(lián)藥物等藥物形式，其中超過80%的產(chǎn)品均為自主開發(fā)。

基于H藥漢斯?fàn)畹哪[瘤免疫聯(lián)合療法，公司已在全球同步開展10余項免疫聯(lián)合療法臨床試驗，累計全球入組患者超3600人。在肺癌領(lǐng)域，H藥聯(lián)合化療一線治療nsNSCLC的III期臨床研究已經(jīng)達(dá)到主要研究終點(diǎn)；H藥聯(lián)合化療同步放療治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究、聯(lián)合HLX26（抗LAG-3單抗）和化療一線治療晚期NSCLC的II期臨床研究分別完成歐盟、中國境內(nèi)的首例患者給藥。

公司計劃于2023年第四季度就H藥一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）在中國遞交NDA。漢斯?fàn)盥?lián)合化療適用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請（MAA）有望于2024年上半年于歐盟獲批準(zhǔn)。漢斯?fàn)盥?lián)合化療用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥的生物制品許可申請（BLA）計劃于2024年于美國遞交。

同時，在新靶點(diǎn)、新機(jī)制的管線方面，潛在同類最佳的EGFR ADC新藥HLX42及潛在同類首個PD-L1 ADC新藥HLX43已于2023年10月同步獲得NMPA臨床試驗批準(zhǔn)，其臨床前研究數(shù)據(jù)于2023 ESMO上首發(fā)亮相。

注射用HLX42用于晚期╱轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的I期臨床試驗申請（IND）有望于2023年第四季度獲得美國FDA批準(zhǔn)。注射用HLX43用于晚期╱轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤治療的I期IND有望于2023年第四季度獲得美國FDA批準(zhǔn)。

生產(chǎn)能力方面，復(fù)宏漢霖現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能48,000升，已實(shí)現(xiàn)中國、歐洲和部分拉美市場的常態(tài)化供應(yīng)，2026年總產(chǎn)能預(yù)計可達(dá)144,000升。公司生產(chǎn)基地及質(zhì)量管理體系已通過近百項由各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)以及國際合作伙伴實(shí)施的實(shí)地核查或?qū)徲?，其中徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）已獲中國GMP和歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）認(rèn)證。

本文來源：IPO早知道