中國(guó)生物制藥：TDI01混懸液“ROCK2抑制劑”新適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療藥物程序
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樂(lè)居財(cái)經(jīng)
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2025-06-16 18:15
中國(guó)生物制藥（01177.HK）近日宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TDI01混懸液“ROCK2抑制劑”已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式納入突破性治療藥物程序（BTD）。該程序旨在加速治療嚴(yán)重或危及生命的疾病且尚無(wú)有效治療手段的新藥研發(fā)，此次納入針對(duì)的是治療既往經(jīng)過(guò)1線不超過(guò)5線系統(tǒng)治療的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。
TDI01作為一款創(chuàng)新、口服且具備高選擇性的ROCK2抑制劑，標(biāo)志著中國(guó)在ROCK2抑制劑領(lǐng)域取得了自主研發(fā)的首個(gè)重大突破。該藥物通過(guò)有效抑制促炎性Th17細(xì)胞，同時(shí)促進(jìn)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞的生成，有助于恢復(fù)機(jī)體的免疫穩(wěn)態(tài)。此外，TDI01直接針對(duì)成纖維細(xì)胞的ROCK2靶點(diǎn)，不僅能夠阻斷成纖維細(xì)胞向肌成纖維細(xì)胞的分化，還能誘導(dǎo)已存在的肌成纖維細(xì)胞凋亡，從而實(shí)現(xiàn)了免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)與纖維化逆轉(zhuǎn)的雙重作用機(jī)制。
根據(jù)已完成的Ib/II期臨床研究結(jié)果，TDI01在接受過(guò)1至5線治療的中重度cGVHD患者中展現(xiàn)出了顯著的療效潛力，并且表現(xiàn)出良好的安全性特征。這一積極的研究成果在第51屆歐洲血液與骨髓移植學(xué)會(huì)年會(huì)（EBMT 2025）上以口頭報(bào)告的形式進(jìn)行了分享，進(jìn)一步彰顯了其在治療cGVHD領(lǐng)域的潛力與價(jià)值。
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