萬泰生物國產首款九價HPV疫苗獲批上市
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樂居財經
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2025-08-22 05:03
Ai快訊 8月21日晚，萬泰生物發(fā)布公告，其全資子公司廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（即“國產九價HPV疫苗”），獲得中國食品藥品檢定研究院頒發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》（編號：批簽中檢20252249），審批結論為“予以簽發(fā)”。這標志著萬泰生物自主研發(fā)的九價HPV疫苗正式獲準上市銷售，萬泰生物也成為繼默沙東之后，境內第二家、國產首家獲批簽發(fā)九價HPV疫苗的企業(yè)。
萬泰生物表示，該疫苗的獲批上市將進一步豐富和優(yōu)化公司的產品梯隊，形成新的收入和利潤增長點，增強公司盈利能力和市場競爭能力，強化市場地位。公司九價HPV疫苗與在售二價HPV疫苗組合，將構建起差異化且極具競爭力的產品矩陣，滿足不同市場層次與消費者群體的多元化需求，為國內適齡女性帶來更多健康防護選擇。
國產九價HPV疫苗采用我國首創(chuàng)的大腸桿菌表達系統(tǒng)研制，具有免疫原性好、生長速度快、生產周期短、產量高、成本低、易放大生產等優(yōu)點。在針對女性的九價HPV疫苗頭對頭比較研究試驗中，國產九價HPV疫苗與進口九價HPV疫苗在免疫原性及安全性方面效果相當，兩組在九個HPV型別中和抗體的陽轉率均為100%，不良反應發(fā)生率也相近。
在接種方案和可及性方面，國產九價HPV疫苗也頗具優(yōu)勢。它適用于9歲至45歲女性，其中9歲至17歲可采用二劑次接種程序，18歲至45歲采用三劑次接種程序，靈活的接種程序為不同年齡段女性提供更多選擇，有助于提高疫苗接種覆蓋率。該疫苗定價為499元/支，約為進口九價HPV疫苗價格的40%。
國產HPV疫苗的快速發(fā)展離不開國家政策支持。2023年，國家衛(wèi)健委等十部門聯(lián)合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》，明確提出促進HPV疫苗接種。在政策推動與市場教育深化下，國內適齡人群接種意識逐步提升，但當前HPV疫苗整體接種率仍有較大提升空間。
面對廣闊市場前景，國內多家企業(yè)加快九價HPV疫苗研發(fā)進程。除萬泰生物外，博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物、沃森生物等公司的九價HPV疫苗研發(fā)已進入臨床三期階段。開源證券預測，隨著國內疫苗企業(yè)九價HPV疫苗相繼完成三期臨床試驗并實現(xiàn)產能釋放，適應癥拓展至男性群體，加之目標人群接種意識不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將持續(xù)擴大，有望在2031年達到625.4億元。
此外，新技術路線探索也為HPV疫苗市場帶來更多可能。mRNA疫苗在抗擊HPV方面顯示出重要臨床價值，目前已有遠大醫(yī)藥、安科生物、石藥集團、仁景生物等多家企業(yè)布局國產mRNA HPV疫苗研發(fā)，相關產品已進入臨床階段。
（AI撰文，僅供參考）
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