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中泰證券發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，維持和譽(yù)-B(02256)“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)，預(yù)計(jì)2024-2026年公司收入、其他收入及收益合計(jì)分別為5.6億元、6.4億元、6.9億元，凈利潤(rùn)分別為0.02億元、0.3億元、0.6億元。公司計(jì)劃在2025年啟動(dòng)匹米替尼針對(duì)TGCT的關(guān)鍵地區(qū)上市申請(qǐng)。基于MANEUVER研究中入組患者的高歐美人種占比、主要終點(diǎn)的達(dá)成、臨床研究結(jié)果顯現(xiàn)出的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，默克對(duì)匹米替尼的海外選擇權(quán)行使可預(yù)期，由此使匹米替尼的海外市場(chǎng)進(jìn)一步打開(kāi)的同時(shí)改善公司現(xiàn)金流。

中泰證券主要觀(guān)點(diǎn)如下：

事件：2024年11月12日，公司公告自主研發(fā)的CSF-1R小分子抑制劑匹米替尼治療腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者的MANEUVER關(guān)鍵3期研究取得積頂線(xiàn)結(jié)果以及匹米替尼治TGCT的最新1期研究結(jié)果。

MANEUVER研究達(dá)到主要終點(diǎn)，匹米替尼遞交上市申請(qǐng)?jiān)诩?、合作伙伴海外選擇權(quán)行使可預(yù)期。

中泰證券指出，關(guān)鍵性的III期MANEUVER研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，分為三個(gè)階段，旨在評(píng)估pimicotinib在符合系統(tǒng)性治療條件且未接受過(guò)抗CSF-1/CSF-1R治療的TGCT患者中的療效和安全性。該研究正在中國(guó)(n=45)、歐洲(n=28)以及美國(guó)和加拿大(n=21)進(jìn)行，主要終點(diǎn)為第一階段的25周ORR，本次讀出數(shù)據(jù)顯示：第25周匹米替尼的客緩解率(ORR)為54.0%，而安慰劑組為3.2%(p<0.0001)，與安慰劑組相比，該研究在第25周評(píng)估的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面也取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善,包括基于腫瘤體積評(píng)分的ORR、主動(dòng)關(guān)節(jié)活動(dòng)度、僵硬程度、疼痛程度和身功能。

每日一次口服匹米替尼的治療耐受性良好，因治療相不良事件而終止治療的比例極低。通過(guò)非頭對(duì)頭的臨床研究結(jié)果對(duì)比，匹米替尼顯現(xiàn)出相對(duì)美國(guó)已上市同類(lèi)產(chǎn)品Pexidartinib、在FDA上市審核階段的同類(lèi)產(chǎn)品Vimseltinib針對(duì)TGCT的療效優(yōu)勢(shì)(兩者在針對(duì)TGCT的注冊(cè)臨床研究中ORR分別為39%、40%)。

公司計(jì)劃在2025年啟動(dòng)匹米替尼針對(duì)TGCT的關(guān)鍵地區(qū)上市申請(qǐng)，此外，2023年12月4日公司與默克宣布就匹米替尼達(dá)許可協(xié)議，授予默克在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)臺(tái)灣、中國(guó)香港和中國(guó)澳門(mén)的Pimicotinib商業(yè)化許可，并擁有全球其余市場(chǎng)的選擇權(quán)，基于MANEUVER研究中入組患者的高歐美人種占比、主要終點(diǎn)的達(dá)成、臨床研究結(jié)果顯現(xiàn)出的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，默克對(duì)匹米替尼的海外選擇權(quán)行使可預(yù)期，由此使匹米替尼的海外市場(chǎng)進(jìn)一步打開(kāi)的同時(shí)改善公司現(xiàn)金流。

匹米替尼1b期更新數(shù)據(jù)中ORR進(jìn)一步提高，憑借耐受性?xún)?yōu)勢(shì)有望通過(guò)長(zhǎng)期用藥極大滿(mǎn)足患者的臨床需求。

全球范圍內(nèi)針對(duì)TGCT的主要已獲批及近期有望獲批上市的CSF1R抑制劑有Pexidartinib和Vimseltinib，相較于Pexidartinib和Vimseltinib，匹米替尼在1b期臨床研究曾展現(xiàn)療效最佳潛力(25周ORR達(dá)68%)的同時(shí)明顯改善安全性(Pexidartinib嚴(yán)重肝毒性的“黑框警告”限制了其商業(yè)化，而匹米替尼在臨床研究中沒(méi)有報(bào)告頭發(fā)顏色變化或嚴(yán)重肝損傷，沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)，三級(jí)以上治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率明顯降低)，本次公告中公司更新了1b期臨床研究的長(zhǎng)期隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)：最佳ORR=85.0%，中位治療持續(xù)時(shí)間達(dá)到20個(gè)月，較此前的25周數(shù)據(jù)進(jìn)一步提高。

匹米替尼針對(duì)cGVHD、實(shí)體瘤臨床研究穩(wěn)步推進(jìn)中，期待多點(diǎn)開(kāi)花。匹米替尼針對(duì)cGVHD的II期臨床研究進(jìn)行中，POC數(shù)據(jù)將在A(yíng)SH2024展示;針對(duì)一線(xiàn)胰腺癌的II期臨床研究亦在有序推進(jìn)中。

風(fēng)險(xiǎn)提示：在研新藥授權(quán)進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；研究報(bào)告使用的公開(kāi)資料可能存在信息滯后或更新不及時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。