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根據(jù)披露的機(jī)構(gòu)調(diào)研信息2025年5月8日，淳厚基金對(duì)上市公司百濟(jì)神州進(jìn)行了調(diào)研。

附調(diào)研內(nèi)容：
公司管理層就近期業(yè)務(wù)進(jìn)展與參會(huì)投資機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通,并就參會(huì)人員相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行回復(fù)。
 
    公司總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官吳曉濱博士介紹全球商業(yè)化進(jìn)展:
 
    2025年第一季度產(chǎn)品收入為79.85億元,上年同期產(chǎn)品收入為53.25億元,產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)主要得益于公司自研產(chǎn)品百悅澤?(澤布替尼膠囊),以及百澤安?(替雷利珠單抗)和安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。
 
    2025年第一季度,百悅澤?全球銷(xiāo)售額總計(jì)56.92億元,同比增長(zhǎng)63.7%,在血液腫瘤領(lǐng)域進(jìn)一步鞏固領(lǐng)導(dǎo)地位。其中,美國(guó)銷(xiāo)售額總計(jì)40.41億元,同比增長(zhǎng)61.9%,主要得益于需求的增長(zhǎng),其中超過(guò)60%的季度環(huán)比增長(zhǎng)來(lái)自于在慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)適應(yīng)癥中使用的擴(kuò)大,因?yàn)樵摦a(chǎn)品在美國(guó)是CLL和所有其他已獲批適應(yīng)癥新增患者治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,且市場(chǎng)份額持續(xù)提升。歐洲銷(xiāo)售額總計(jì)8.36億元,同比增長(zhǎng)75.4%,主要得益于該產(chǎn)品在所有歐洲主要市場(chǎng)的市場(chǎng)份額提升,其中包括德國(guó)、意大利、西班牙、法國(guó)和英國(guó)。中國(guó)銷(xiāo)售額總計(jì)5.90億元,同比增長(zhǎng)43.1%,主要得益于該產(chǎn)品在已獲批適應(yīng)癥領(lǐng)域的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。公司在中國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)的市場(chǎng)份額持續(xù)保持領(lǐng)導(dǎo)地位。目前,百悅澤?在中國(guó)獲批的四項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(“國(guó)家醫(yī)保目錄”)。
 
    2025年第一季度,百澤安?的銷(xiāo)售額總計(jì)12.45億元,同比增長(zhǎng)19.3%。百澤安?銷(xiāo)售額的增長(zhǎng),主要得益于在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來(lái)的新增患者需求以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。百澤安?已在中國(guó)PD-1市場(chǎng)取得領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。目前,百澤安?在中國(guó)獲批14項(xiàng)適應(yīng)癥,其中符合納入條件的13項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
 
    在企業(yè)發(fā)展方面,公司于2025年4月28日獲得股東批準(zhǔn),將啟用新英文名稱BeOneMedicinesLtd.,并將注冊(cè)地遷至瑞士,該事項(xiàng)預(yù)計(jì)于今年晚些時(shí)候完成。
 
    公司高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士介紹公司研發(fā)及管線進(jìn)展:
 
    公司自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?是全球獲批適應(yīng)癥最廣泛的BTK抑制劑。它同時(shí)也是唯一一款給藥?kù)`活,可每日一次或每日兩次的BTK抑制劑。百悅澤?臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目迄今已在全球超過(guò)30個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展超過(guò)35項(xiàng)試驗(yàn),入組約7,100例患者。百悅澤?目前已在全球75個(gè)市場(chǎng)獲批,本季度在11個(gè)市場(chǎng)新增納入或擴(kuò)大報(bào)銷(xiāo)范圍,包括日本、歐洲和巴西。百悅澤?獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于治療CLL/SLL、華氏巨球蛋白血癥(WM)、R/R套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、R/R邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和R/R濾泡性淋巴瘤(FL);獲得歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)用于治療CLL/SLL、WM、R/RMZL和R/RFL;獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療CLL/SLL、WM、R/RMCL和R/RFL。百悅澤?是目前分別在美國(guó)和中國(guó)獲批適應(yīng)癥最多的BTK抑制劑。公司正持續(xù)推動(dòng)自主研發(fā)藥物的全球化進(jìn)展,為更多的患者改善治療效果、提高藥物可及性,公司將繼續(xù)拓展百悅澤?的全球藥政注冊(cè)項(xiàng)目。公司預(yù)計(jì)將于2025年下半年取得美國(guó)FDA和EC對(duì)百悅澤?片劑新劑型上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。此外,公司已獲得歐洲藥品管理局批準(zhǔn),將瑞士公司Siegfried增列為百悅澤?的原料藥生產(chǎn)商。
 
    百澤安?是公司實(shí)體瘤產(chǎn)品組合的基石產(chǎn)品,已在多種腫瘤類(lèi)型和疾病領(lǐng)域中顯示出潛力。百澤安?臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目迄今已在全球35個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展70項(xiàng)試驗(yàn),包括21項(xiàng)注冊(cè)可用研究,入組約14,000例受試者。百澤安?目前已在全球46個(gè)市場(chǎng)獲批,本季度在11個(gè)市場(chǎng)新增納入報(bào)銷(xiāo)范圍,包括美國(guó)、歐洲和中國(guó)等。百澤安?已在美國(guó)獲批用于胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的一線治療以及食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的一線和二線治療,除已獲批的每三周200毫克給藥方案外,每?jī)芍?50毫克和每四周300毫克的給藥方案也獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn);已在歐洲獲批用于G/GEJ腺癌患者的一線治療、ESCC患者的一線和二線治療、非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線和二線治療以及廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療;已在日本獲批聯(lián)合含鉑化療用于不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC成人患者的一線及二線治療;并已在中國(guó)獲批用于14項(xiàng)適應(yīng)癥。公司持續(xù)推進(jìn)百澤安?的全球注冊(cè)戰(zhàn)略,目前百澤安?正在接受多個(gè)國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)。公司預(yù)計(jì)將于2025年下半年取得EC對(duì)百澤安?用于治療新輔助/輔助非小細(xì)胞肺癌和用于一線治療鼻咽癌的批準(zhǔn),并計(jì)劃于2025年下半年啟動(dòng)百澤安?皮下制劑三期試驗(yàn)。與此同時(shí),公司也在大力推進(jìn)新一代自主研發(fā)管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進(jìn)展。
 
    公司的產(chǎn)品組合策略強(qiáng)調(diào)快速生成早期臨床概念驗(yàn)證數(shù)據(jù),這得益于公司具備速度及成本優(yōu)勢(shì)的全球開(kāi)發(fā)運(yùn)營(yíng)模式(“快速概念驗(yàn)證”)。公司內(nèi)部全球研發(fā)(包括臨床運(yùn)營(yíng)及開(kāi)發(fā))團(tuán)隊(duì)擁有約3,70人,在六大洲開(kāi)展試驗(yàn),并通過(guò)與超過(guò)45個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和研究人員合作,致力于確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。這種戰(zhàn)略性研發(fā)模式以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向,助力公司將資源迅速投入到最有前景的、有臨床差異化的候選項(xiàng)目中,并調(diào)整其他項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí),從而最大限度地利用資源。百濟(jì)神州擁有業(yè)內(nèi)規(guī)模最大的腫瘤研究團(tuán)隊(duì)之一,在小分子和抗體藥物的轉(zhuǎn)化發(fā)現(xiàn)方面頗具實(shí)力,其中包括三種自主研發(fā)的平臺(tái)技術(shù):抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多特異性抗體和嵌合式降解激活化合物(CDAC)。公司預(yù)計(jì)今年將在抗體偶聯(lián)藥物、多特異性抗體和靶向蛋白降解劑等廣泛的產(chǎn)品組合中進(jìn)行多項(xiàng)概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)讀出。
 
    在血液腫瘤領(lǐng)域,公司繼續(xù)推進(jìn)關(guān)鍵研究項(xiàng)目。公司正在繼續(xù)推進(jìn)索托克拉(sonrotoclax,BCL2抑制劑)的全球臨床試驗(yàn)。索托克拉聯(lián)合百悅澤?用于一線治療CLL患者的全球三期臨床試驗(yàn)CELESTIAL-TNCLL(BGB-11417-301)已完成全部患者入組;聯(lián)合百悅澤?用于治療R/RMCL患者的全球三期臨床試驗(yàn)CELESTIAL-RRMCL(BGB-11417-302)已完成首例患者入組;公司繼續(xù)推進(jìn)索托克拉用于治療WM患者的全球二期臨床試驗(yàn)入組。公司已基于索托克拉BGB-11417-202試驗(yàn)在中國(guó)申報(bào)上市,用于治療R/RCLL患者。公司預(yù)計(jì)將在2025年上半年完成索托克拉聯(lián)合抗CD20抗體用于治療R/RCLL患者的全球三期臨床試驗(yàn)的首例患者入組。公司已計(jì)劃對(duì)R/RMCL適應(yīng)癥的二期臨床試驗(yàn)進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出并有望針對(duì)該項(xiàng)適應(yīng)癥在2025年下半年遞交全球加速上市申請(qǐng)。BGB-16673(BTKCDAC)用于治療R/RCLL患者的潛在注冊(cè)性二期臨床試驗(yàn)繼續(xù)入組患者,預(yù)計(jì)將于2026年讀出數(shù)據(jù)。公司已啟動(dòng)BGB-16673對(duì)比醫(yī)生選擇的治療方案(IR/VR/BR)用于治療R/RCLL患者的三期臨床試驗(yàn),并預(yù)計(jì)將于2025年下半年啟動(dòng)BGB-16673“頭對(duì)頭”對(duì)比非共價(jià)BTK抑制劑匹妥布替尼(pirtobrutinib)用于治療R/RCLL患者的三期臨床試驗(yàn)。
 
    針對(duì)肺癌,公司預(yù)計(jì)將2025年下半年完成BGB-58067(PRMT5抑制劑)和BG-89894(MAT2A抑制劑)聯(lián)合治療臨床試驗(yàn)的首例患者入組。針對(duì)乳腺癌和婦科癌癥,公司預(yù)計(jì)在2025年上半年取BGB-43395(CDK4抑制劑)的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)。針對(duì)胃腸道癌,公司預(yù)計(jì)將于202年下半年對(duì)與Zymeworks/Jazz合作開(kāi)展的澤尼達(dá)妥單抗(靶向HER2的雙特異性抗體)一線治療HER2陽(yáng)性胃食管腺癌三期臨床試驗(yàn)進(jìn)行主要PFS數(shù)據(jù)讀出。在炎癥和免疫治療領(lǐng)域,公司預(yù)計(jì)將在2025年下半年完成BGB-45035(IRAK4CDAC)二期臨床試驗(yàn)首例受試者入組,并有望獲得用于組織IRAK4降解的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
 
    公司將于2025年6月26日舉辦投資者研發(fā)日活動(dòng),重點(diǎn)介紹正在發(fā)展的乳腺癌管線和更廣泛的實(shí)體腫瘤治療產(chǎn)品組合。
 
    公司亞太區(qū)投資者關(guān)系負(fù)責(zé)人周密介紹公司2025年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)及2025年業(yè)績(jī)指引:
 
    第一季度基于美國(guó)公認(rèn)會(huì)計(jì)原則(GAAP)下的經(jīng)營(yíng)情況:(1)2025年第一季度收入為11億美元,而2024年第一季度為7.5億美元。收入增長(zhǎng)為49%,所有核心產(chǎn)品均有顯著貢獻(xiàn),為2025年的平衡發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。(2)百悅澤?在第一季度的銷(xiāo)售額為7.92億美元,同比增長(zhǎng)62%。增長(zhǎng)主要由公司在美國(guó)的新患市場(chǎng)份額的領(lǐng)先而驅(qū)動(dòng),伴隨著2024年開(kāi)始治療的患者的全年使用量增加。美國(guó)以外的市場(chǎng),包括歐洲、中國(guó)和其他市場(chǎng)均有增長(zhǎng)貢獻(xiàn)。(3)百澤安?的銷(xiāo)售額為1.71億美元,與2024年第一季度相比增長(zhǎng)了18%,主要由公司在中國(guó)的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位驅(qū)動(dòng)。公司在其他市場(chǎng)正處于商業(yè)擴(kuò)展初期階段。(4)安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品也在第一季度有強(qiáng)勁的增長(zhǎng),銷(xiāo)售達(dá)到1.14億美元,同比增長(zhǎng)58%。(5)產(chǎn)品毛利率本季度增加了近2個(gè)百分點(diǎn),達(dá)到85%,而2024年第一季度為83%。這主要是由于產(chǎn)品收入中百悅澤?海外收入的增加以及核心產(chǎn)品生產(chǎn)成本的效率提升。(6)本季度運(yùn)營(yíng)費(fèi)用總計(jì)9.41億美元,同比增長(zhǎng)6%。盡管銷(xiāo)售及管理費(fèi)用和研發(fā)費(fèi)用均有所增長(zhǎng),公司將繼續(xù)專注于收入的持續(xù)增長(zhǎng)和保持運(yùn)營(yíng)效率。(7)在本季度公司實(shí)現(xiàn)了GAAP經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)1,100萬(wàn)美元,同時(shí)實(shí)現(xiàn)了GAAP凈利潤(rùn)盈利。
 
    公司重申2025年全年指引維持不變。預(yù)計(jì)收入在49億至53億美元之間。GAAP毛利率在80%-90%百分比在中間范圍內(nèi)。GAAP運(yùn)營(yíng)費(fèi)用預(yù)計(jì)在41億至44億美元之間。公司致力于實(shí)現(xiàn)全年GAAP運(yùn)營(yíng)收入盈虧平衡,并在全年實(shí)現(xiàn)正的運(yùn)營(yíng)現(xiàn)金流。鑒于不確定性仍然存在,公司的指引包括對(duì)已宣布關(guān)稅對(duì)2025年結(jié)果的影響的估計(jì)。公司預(yù)計(jì)合作產(chǎn)品將不會(huì)受到相關(guān)的關(guān)稅影響。
 
    Q1:隨著禮來(lái)公司今年晚些時(shí)候公布匹妥布替尼一線治療CLL數(shù)據(jù),公司如何看待百悅澤?的長(zhǎng)期定位?
 
    匹妥布替尼目前正在進(jìn)行兩項(xiàng)針對(duì)一線CLL的3期臨床試驗(yàn)。第一項(xiàng)試驗(yàn)將匹妥布替尼與化療免疫療法進(jìn)行對(duì)比。需要指出的是,化療免疫療法已不再被視為一線初治CLL的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。因此,該研究的結(jié)果并不一定改變現(xiàn)有治療實(shí)踐,因?yàn)槠鋵?duì)比的是非標(biāo)準(zhǔn)治療方案。第二項(xiàng)試驗(yàn)為混合人群研究,納入了最多30%的一線初治CLL患者,其余患者為復(fù)發(fā)/難治性CLL患者。該研究以非劣的客觀緩解率(ORR)為主要終點(diǎn)。即便該研究取得積極結(jié)果,目前我們也不認(rèn)為其將改變當(dāng)前的臨床治療模式。此外,該研究的對(duì)照藥物為伊布替尼,而非同類(lèi)最佳的BTK抑制劑——百悅澤?,公司認(rèn)為匹妥布替尼對(duì)百悅澤?不構(gòu)成重大威脅。我們認(rèn)為,若要使匹妥布替尼在一線治療中占據(jù)顯著市場(chǎng)份額,需真正與標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行對(duì)比,并且需要更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪數(shù)據(jù)支持。因此,我們不認(rèn)為該研究會(huì)在短期內(nèi)改變BTK抑制劑在一線治療中的應(yīng)用格局。匹妥布替尼更可能定位為患者在共價(jià)BTK抑制劑治療進(jìn)展后的后續(xù)用藥選擇。
 
    Q2:關(guān)于瑞士公司Siegfried增列為百悅澤?的原料藥生產(chǎn)商,可否分享更多的信息?公司是否有長(zhǎng)期計(jì)劃在美國(guó)增加原料藥供應(yīng)?
 
    公司已獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn),將瑞士公司Siegfried增列為百悅澤?的原料藥生產(chǎn)商。這標(biāo)志著公司在全球供應(yīng)鏈方面取得了重要進(jìn)展。公司重視供應(yīng)鏈彈性并積極采取措施,確保原料藥供應(yīng)的穩(wěn)定性和彈性,同時(shí)增加庫(kù)存以滿足日常需求并提供額外的安全保障,致力于確保全球患者能夠獲得藥品供應(yīng)。公司將繼續(xù)關(guān)注環(huán)境變化,采取積極措施繼續(xù)實(shí)現(xiàn)全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的多元化、保持充足安全產(chǎn)品庫(kù)存的戰(zhàn)略。
 
    Q3:季節(jié)性因素是否影響了BTK抑制劑類(lèi)藥物在美國(guó)的銷(xiāo)售?
 
    第一季度美國(guó)腫瘤市場(chǎng)的季節(jié)性因素影響了銷(xiāo)售。在美國(guó),通常在第四季度會(huì)有客戶庫(kù)存的積累,公司披露了2024年第四季度大約有3,000萬(wàn)美元的庫(kù)存買(mǎi)入,而在第一季度看到相關(guān)買(mǎi)入的減少。此外今年第一季度比其他典型季度少了一個(gè)運(yùn)輸周。通常第一季度因患者保險(xiǎn)變化及自付費(fèi)用重置等因素,新患者用藥數(shù)量略有下降。
 
    Q4:如何看待阿可替尼納入美國(guó)通脹削減法案(IRA)價(jià)格談判名單對(duì)公司的潛在影響?
 
    公司預(yù)計(jì)該價(jià)格談判對(duì)阿可替尼的影響要到2027年才會(huì)顯現(xiàn),且認(rèn)為其間接市場(chǎng)價(jià)格影響是可控的。百悅澤?在ALPINE試驗(yàn)中展現(xiàn)出較伊布替尼的頭對(duì)頭優(yōu)效性,兩者在安全性和療效方面存在顯著差異。盡管阿可替尼較伊布替尼心臟毒性較小,但在多項(xiàng)研究中其療效也存疑。公司認(rèn)為伊布替尼和阿可替尼并非百悅澤的有力替代品。公司對(duì)百悅澤在新患治療、復(fù)發(fā)難治性治療中的領(lǐng)先地位充滿信心,持續(xù)強(qiáng)勁的市場(chǎng)表現(xiàn)將是應(yīng)對(duì)IRA等政策變化的關(guān)鍵。
 
    Q5:請(qǐng)介紹替雷利珠單抗皮下劑型原理、潛在適應(yīng)癥和臨床進(jìn)展?
 
    皮下劑型是生物制劑的重要發(fā)展方向。公司計(jì)劃于2025年下半年啟動(dòng)百澤安?皮下制劑用于一線胃癌治療的三期臨床試驗(yàn),試驗(yàn)成功后有望拓展至多個(gè)適應(yīng)癥。鑒于PD-1用藥周期較長(zhǎng),皮下注射方式可有效節(jié)約醫(yī)院資源,并提升便利性。
 
    Q6:鑒于索托克拉在安全性、療效以及聯(lián)合用藥機(jī)會(huì)方面相較于維奈克拉的潛在優(yōu)勢(shì),公司對(duì)其市場(chǎng)機(jī)會(huì)有何看法?
 
    目前,BCL2抑制劑類(lèi)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局良好。索托克拉的更高強(qiáng)效性誘導(dǎo)更深的BCL2抑制,有望帶來(lái)更好療效,與維奈克拉相比具有更高選擇性,這將能夠提升安全性,且吸收更快、半衰期更短且無(wú)藥物蓄積,便于TLS監(jiān)測(cè)。目前公司已啟動(dòng)了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中,CELESTIAL-TNCLL(301)固定療程索托克拉+澤布替尼對(duì)比維奈克拉+奧妥珠單抗已完成入組,另一項(xiàng)在復(fù)發(fā)難治性中對(duì)比索托克拉與維奈克拉聯(lián)合CD20治療的CELESTIAL-RRCLL(303)試驗(yàn)也已啟動(dòng),旨在展示索托克拉對(duì)比維奈克拉取得優(yōu)效性。此外,公司還在探索維奈克拉尚未取得突破的適應(yīng)癥,如多發(fā)性骨髓瘤,相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)展順利,預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候公布更多數(shù)據(jù)。在CLL一線治療中,BCL2與CD20聯(lián)合用藥約占四分之一的市場(chǎng)份額。公司認(rèn)為,深度緩解、未檢測(cè)出的微小殘留病灶、持久的PFS以及良好的安全性是固定療程方案成功的關(guān)鍵。盡管現(xiàn)有固定療程方案未能達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn),但公司對(duì)澤布替尼和索托克拉的潛力充滿信心。
 
    Q7:請(qǐng)介紹公司BCL2抑制劑索托克拉其它適應(yīng)癥布局?
 
    除CLL和MCL適應(yīng)癥外,公司還將積極探索索托克拉在急性髓系白血病(AML)、骨髓異常增生綜合征(MDS)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)和其他血液腫瘤中的應(yīng)用前景。
 
    Q8:如何評(píng)價(jià)BTKCDAC相對(duì)于傳統(tǒng)BTK抑制劑的長(zhǎng)期定位?首先,是什么讓您有信心BTKCDAC能夠在頭對(duì)頭研究中擊敗匹妥布替尼?其次,降解劑運(yùn)用于更前線的治療可能存在風(fēng)險(xiǎn),如潛在的機(jī)制耐藥性,是否會(huì)排除其他治療選擇?您對(duì)這種治療順序的看法如何?
 
    公司對(duì)BTK降解劑的信心不斷增強(qiáng)。隨著更多數(shù)據(jù)的積累,該藥物已顯示出對(duì)BTK蛋白的完全降解能力,并為患者帶來(lái)持續(xù)的臨床益處?；陉P(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖的反饋,公司計(jì)劃于今年下半年啟動(dòng)BTK降解劑對(duì)比匹妥布替尼的頭對(duì)頭試驗(yàn)。關(guān)于在前線治療中使用BTK降解劑,公司正在相關(guān)患者群體中開(kāi)展研究。公司同時(shí)也在探索其他治療選擇,如BCL2抑制劑索托克拉,致力于為患者提供從一線到后線的最佳治療方案。
 
    Q9:預(yù)計(jì)今年下半年索托克拉在R/RMCL中的2期數(shù)據(jù)讀出,以及2026年BTK-CDAC的2期數(shù)據(jù),為支持潛在獲批,監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要哪些關(guān)鍵終點(diǎn)?索托克拉在中國(guó)的上市申請(qǐng)進(jìn)度如何?
 
    索托克拉和BTK-CDAC均為單臂2期研究,主要終點(diǎn)為客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。索托克拉的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理并將其納入優(yōu)先審評(píng)程序,擬用于治療既往接受過(guò)治療的CLL/SLL成人患者,我們預(yù)計(jì)將在2026年上半年取得批準(zhǔn)。
 
    Q10:公司的CDK4抑制劑BGB-43395的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度如何?
 
    公司目前正在進(jìn)行劑量遞增研究。我們正在積極推進(jìn)CDK4抑制劑的臨床試驗(yàn)進(jìn)度,迄今為止已有超過(guò)300例患者入組,自上一次更新數(shù)據(jù)后又增加了100例患者。公司正在計(jì)劃啟動(dòng)BGB-43395聯(lián)合內(nèi)分泌藥物用于二線治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的三期臨床試驗(yàn),并探索其在更早期治療線中的應(yīng)用。公司目前沒(méi)有開(kāi)發(fā)口服SERD藥物。
 
    Q11:公司是否會(huì)在2025年6月26日舉辦的研發(fā)日活動(dòng)上公布CDK4項(xiàng)目的療效數(shù)據(jù)?是否有足夠的隨訪數(shù)據(jù)來(lái)觀察療效的持久性?另外,該項(xiàng)目目前在啟動(dòng)或招募初治患者隊(duì)列方面處于什么階段?
 
    公司研發(fā)日上公布的CDK4項(xiàng)目數(shù)據(jù)將主要集中在劑量遞增隊(duì)列上,包括療效以及安全性數(shù)據(jù)。如前所述,該項(xiàng)目進(jìn)展得非?？?因此目前關(guān)于療效的持久性方面的數(shù)據(jù)是比較有限的。公司已經(jīng)入組了初治患者,已經(jīng)開(kāi)始積累相關(guān)數(shù)據(jù)幫助我們?cè)u(píng)估在前線的開(kāi)發(fā)策略,但由于還處在早期階段,此次研發(fā)日暫不會(huì)披露初治患者數(shù)據(jù)。
 
    Q12:公司在炎癥和免疫治療領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)策略如何?是否計(jì)劃在內(nèi)部或外部擴(kuò)展IRAK4等項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)?
 
    公司十分重視炎癥和免疫治療領(lǐng)域,已經(jīng)開(kāi)展了眾多臨床前項(xiàng)目在該領(lǐng)域進(jìn)行探索,我們將采用多種方法以開(kāi)發(fā)出同類(lèi)最佳分子以及同類(lèi)首創(chuàng)分子。目前,IRAK4降解劑的早期數(shù)據(jù)表明其具有成為同類(lèi)最佳的潛力,有望在低劑量水平實(shí)現(xiàn)完全靶點(diǎn)降解,公司預(yù)計(jì)于今年下半年獲得用于組織IRAK4降解的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
 
    Q13:請(qǐng)介紹公司與艾伯維專利訴訟進(jìn)展?
 
    公司近期已公布美國(guó)專利商標(biāo)局近期作出一項(xiàng)最終書(shū)面決定,認(rèn)定PharmacyclicsLLC公司在專利授權(quán)后復(fù)審(PGR)程序中受到公司質(zhì)疑的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利的全部權(quán)利無(wú)效。

淳厚鑫悅混合C（基金代碼：012455）是淳厚基金旗下的一只混合型基金，成立于2021年10月22日。現(xiàn)任基金經(jīng)理由薛莉麗和廖辰軒共同擔(dān)任，其中薛莉麗自2021年10月22日起任職，總管理規(guī)模達(dá)21.17億元。該基金通過(guò)挖掘、篩選并投資具有優(yōu)秀商業(yè)模式的公司，實(shí)現(xiàn)基金資產(chǎn)的長(zhǎng)期穩(wěn)定增值。

截至2025年5月20日，淳厚鑫悅混合C近半年回報(bào)達(dá)25.47%，跑贏基金比較基準(zhǔn)增長(zhǎng)率（3.12%），在混合型基金中排名前5%。

從風(fēng)控能力來(lái)看，截至2025年5月20日，近三年基金最大回撤為46.00%。