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天風(fēng)證券發(fā)布研報(bào)稱，科倫博泰生物-B(06990)、三生制藥(01530)、百利天恒(688506.SH)、傳奇生物(LEGN.US)、榮昌生物(09995)等企業(yè)在出海方面已經(jīng)完成了從0到1的突破，首付款及總金額體量屢創(chuàng)新高，石藥集團(tuán)(01093)也公布了其潛在的BD可能。后續(xù)波米泰酶α、先必新舌下片(取得美國(guó)突破性療法認(rèn)定)等眾多品種也擁有BD潛力。梳理目前尚未出海目前國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、以分子是否是FIC、是否取得美國(guó)BTD認(rèn)證、海外臨床進(jìn)度為參考，挑選了當(dāng)下有出海潛力的突破性療法品種。

天風(fēng)證券主要觀點(diǎn)如下：

突破性療法梳理：從熱門靶點(diǎn)到全球新靶點(diǎn)、從老牌藥企到新興藥企

(1)突破性療法意味著顯著且可靠臨床的意義。突破性療法最初于2020年被CDE引入國(guó)內(nèi)，允許創(chuàng)新藥物與改良型新藥研發(fā)企業(yè)在三期臨床開展前申請(qǐng)突破性治療藥物程序，其要旨集中于兩點(diǎn)：(1)用于加快治療嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病新藥落地，從而盡早滿足患者的治療需求;(2)針對(duì)適應(yīng)癥尚無有效治療手段或藥物，新藥較現(xiàn)階段治療手段具有足夠證明其臨床優(yōu)勢(shì)。

(2)突破性療法的動(dòng)態(tài)變化，從熱門靶點(diǎn)到新靶點(diǎn)、從老牌Pharma&biotech逐步擴(kuò)散：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2025年6月4日，僅考慮國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥(自研)，目前CDE共批準(zhǔn)126款品種正式納入突破性療法;從靶點(diǎn)看，突破性療法逐漸從PD-1、HER2、EGFR等靶點(diǎn)逐步拓展PD-1/IL-2、BCL2、B7-H4等新興靶點(diǎn)，呈百花齊放的趨勢(shì)。從公司看，除了恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等老牌Pharma&biotech以外，海南海藥、舒泰神、廣生堂、藥捷安康等企業(yè)的突破性療法也值得期待。

(3)突破性療法的潛在出海機(jī)會(huì)：值得注意的是，CDE突破性療法從2020年起步，同時(shí)隨著研發(fā)實(shí)力提升，國(guó)產(chǎn)分子也逐步具備了全球競(jìng)爭(zhēng)力。由于取得突破性療法，必須滿足以下2個(gè)條件：(1)用于防治嚴(yán)重疾病或病癥(危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量);(2)藥品需要初步證明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。這意味著納入CDE突破性療法的在商業(yè)化上有價(jià)值，在數(shù)據(jù)上有優(yōu)勢(shì)。海外和MNCBD部門在尋求國(guó)內(nèi)分子時(shí)，同樣對(duì)數(shù)據(jù)上有較高的要求，因此此刻梳理突破性療法對(duì)指導(dǎo)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥分子出海有現(xiàn)實(shí)意義。突破性療法分子高出海成功率也證實(shí)了這一點(diǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、藥物臨床研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、海外市場(chǎng)銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、第三方數(shù)據(jù)偏差風(fēng)險(xiǎn)。