中國北京·瑞典哥德堡，2025年10月24日——蘇州瑞博生物技術股份有限公司（“瑞博生物”）及其子公司Ribocure
Pharmaceuticals AB
（“Ribocure”）共同宣布歐洲藥品管理局（EMA）授予其小干擾RNA（siRNA）候選藥物RBD1016孤兒藥資格認定（Orphan
Drug Designation, ODD），用于治療丁型肝炎病毒（HDV）的感染。
EMA的孤兒藥資格認定旨在鼓勵在歐盟發(fā)病率低于萬分之五、導致嚴重威脅生命或慢性衰竭性罕見病的在研療法。孤兒藥資格為創(chuàng)新藥物提供了更優(yōu)的監(jiān)管通路和商業(yè)化激勵政策，從而能更快地惠及患者。瑞博生物自主研發(fā)的RiboGalSTARTM肝靶向遞送平臺的安全性、有效性和長效性已通過多項臨床研究得以驗證，其中包括用于治療HDV適應癥的RBD1016，目前該藥物正在全球同步推進乙肝和丁肝的II期臨床試驗。
瑞博生物聯(lián)席CEO兼全球研發(fā)總裁甘黎明博士表示：“本次孤兒藥認定是RBD1016藥物研發(fā)的重要里程碑，將顯著提升RBD1016的開發(fā)與商業(yè)化前景。它驗證了我們通過創(chuàng)新RNAi技術，攻克具有高度未滿足臨床需求的嚴重疾病的戰(zhàn)略。我們正全力推進這款藥物的臨床研究，致力于為受這一罕見病困擾的患者提供全新的治療方案。很高興看到RBD1016為尚無有效治療選擇的HDV患者帶來了希望。”
關于丁型肝炎病毒（HDV）
HDV是病毒性肝炎中最嚴重的類型，僅感染已患有乙型肝炎（HBV）的患者。HDV會加速肝病進展，顯著增加肝硬化、肝衰竭和肝癌的風險。據(jù)統(tǒng)計，全球有1200至2000萬人受到HDV影響，而目前可用的治療方案十分有限，診斷和治療存在巨大不足。瑞博生物的RBD1016小核酸藥物精準靶向HDV病毒，為患者提供更有效、更持久的治療方案。
關于瑞博生物
瑞博生物是專注于小核酸（siRNA）藥物研究和開發(fā)的全球領軍者。瑞博生物對標國際小核酸技術的創(chuàng)新前沿，致力于小核酸化學修飾和藥物遞送技術的迭代研發(fā)，建立了自主可控、全技術鏈整合的小核酸藥物研發(fā)平臺，支持小核酸藥物從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的各階段研究。公司圍繞心血管、代謝、肝病、腎病以及其他治療領域建立了豐富的產(chǎn)品管線，其中自主研發(fā)的肝靶向RiboGalSTARTM遞送技術已將多個產(chǎn)品推進臨床II期階段，有效性和安全性得到很好的臨床驗證。公司堅持差異化靶點和產(chǎn)品布局，擁有國際化的創(chuàng)新研發(fā)團隊，在全球開展產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化，爭取早日為患者帶來全新的藥物治療手段。公司總部位于江蘇昆山，于北京和瑞典哥德堡M?lndal設有研發(fā)中心，更多信息請訪問www.ribolia.com。
關于Ribocure
Ribocure是瑞博生物的控股子公司，位于瑞典哥德堡M?lndal，是瑞博生物面向全球的臨床開發(fā)和商務發(fā)展基地，擁有具備國際視野和全球臨床開發(fā)實力的專業(yè)團隊，配備臨床試驗基地和實驗室，領導和推動小核酸創(chuàng)新藥物在全球的臨床試驗和商務發(fā)展。更多信息請訪問www.ribocure.com。
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