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民生證券發(fā)布研究報(bào)告稱，維持科倫博泰生物-B(06990)“推薦”評(píng)級(jí)，預(yù)計(jì)2024~2026年科倫博泰總營(yíng)業(yè)收入分別為19.93億元、20.26億元、30.85億元;歸母凈利潤(rùn)分別為-1.38億元、-6.18億元、-1.33億元。

民生證券主要觀點(diǎn)如下：

蘆康沙妥珠單抗首發(fā)適應(yīng)癥三線TNBC獲批上市。

11月27日，科倫博泰發(fā)布公告，公司核心產(chǎn)品TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗或國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者。該項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者的隨機(jī)、對(duì)照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結(jié)果。與化療相比，sac-TMT在無(wú)進(jìn)展生存期( PFS)和總生存期( OS)方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

蘆康沙妥珠單抗適應(yīng)癥廣泛，多項(xiàng)適應(yīng)癥快速推進(jìn)中。

此前，NMPA已經(jīng)受理了兩項(xiàng)補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，分別是治療經(jīng)EGFR-TKI治療后進(jìn)展或經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC患者的申請(qǐng)。其它各項(xiàng)適應(yīng)癥研發(fā)快速推進(jìn)：(1)EGFRwt NSCLC：已啟動(dòng)聯(lián)合K藥一線治療PDL1陽(yáng)性患者III期臨床，已獲CDE批準(zhǔn)啟動(dòng)單藥一線治療PD-L1陰性非鱗NSCLC患者III期臨床;(2)TNBC：1LTNBC啟動(dòng)注冊(cè)III期臨床并獲得突破性療法認(rèn)定;(3)HR+/HER2- BC：2L以上III期臨床已開始入組，獲突破性療法認(rèn)定。

商業(yè)化進(jìn)程即將開啟，研發(fā)管線按計(jì)劃推進(jìn)中。

公司多款產(chǎn)品已遞交NDA，除蘆康沙妥珠單抗以外，公司預(yù)計(jì)2024年下半年至2025年上半年A166、A167、A140有望在國(guó)內(nèi)獲批上市，開啟公司的商業(yè)化進(jìn)程。公司其它管線研發(fā)按計(jì)劃推進(jìn)中，A400已啟動(dòng)針對(duì)1L及2L+晚期RET+ NSCLC的關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)，正在進(jìn)行患者入組;24年6月SKB518獲得IND批準(zhǔn)，正在進(jìn)行I期臨床入組;24年11月SKB535、SKB501、及雙抗ADC產(chǎn)品SKB571獲得IND批準(zhǔn)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn);產(chǎn)品研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn);海外法律及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn);審評(píng)要求變化風(fēng)險(xiǎn);醫(yī)保政策、準(zhǔn)入政策變化的風(fēng)險(xiǎn)。