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Ai快訊 九強(qiáng)生物（300406.SZ）發(fā)布公告稱，公司已于近日正式取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。此次獲批的產(chǎn)品為“地高辛測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）”，注冊(cè)證編號(hào)為京械注準(zhǔn)20252400878，注冊(cè)類別為Ⅱ類，有效期自2025年10月17日至2030年10月16日。

根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書，該試劑盒采用磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，主要用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的地高辛（DIG）含量。地高辛作為治療心力衰竭和心律失常的核心藥物，其血藥濃度監(jiān)測(cè)對(duì)預(yù)防中毒及調(diào)整用藥劑量至關(guān)重要。該產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著九強(qiáng)生物在體外診斷化學(xué)發(fā)光細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)能力進(jìn)一步得到官方認(rèn)可。

從產(chǎn)業(yè)鏈布局來(lái)看，九強(qiáng)生物的生產(chǎn)基地位于北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，覆蓋試劑盒研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制的完整環(huán)節(jié)。此次注冊(cè)證的取得，不僅豐富了公司化學(xué)發(fā)光檢測(cè)產(chǎn)品線，更與免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒、尿轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒等已獲批產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，顯著增強(qiáng)了公司在心血管疾病診斷領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

據(jù)行業(yè)分析，隨著國(guó)內(nèi)老齡化進(jìn)程加速及心血管疾病發(fā)病率上升，地高辛監(jiān)測(cè)市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)。九強(qiáng)生物通過(guò)布局高精度檢測(cè)技術(shù)，有望在三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科及?？圃\斷中心等核心市場(chǎng)占據(jù)更大份額。不過(guò)，公司公告特別提示，產(chǎn)品實(shí)際銷售情況仍取決于市場(chǎng)推廣效果，現(xiàn)階段尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)2025年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的具體影響。

公開資料顯示，九強(qiáng)生物近年來(lái)持續(xù)加大研發(fā)投入，2025年內(nèi)已累計(jì)獲得包括纖維連接蛋白測(cè)定試劑盒、銅測(cè)定試劑盒在內(nèi)的多項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。此次地高辛試劑盒的獲批，進(jìn)一步印證了公司在體外診斷領(lǐng)域的技術(shù)積累與產(chǎn)品迭代能力，為其拓展高端醫(yī)療市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（AI撰文，僅供參考）